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Etude de l'ARQ 197 dans le carcinome hépatocellulaire (CHC)

28 février 2017 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Étude de phase I de l'ARQ 197 dans le carcinome hépatocellulaire avancé

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ARQ 197 chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) traités avec l'ARQ 197 oral quotidien, afin de déterminer la dose recommandée d'ARQ 197 chez les patients atteints de HCC avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Chiba
      • Kashiwa-city, Chiba, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un CHC confirmé qui sont résistants, intolérables ou qui rejettent un traitement systémique au sorafénib
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Classification Child-Pugh A au moment de l'inscription
  • Fonctions adéquates de la moelle osseuse, du foie et des reins dans les 14 jours précédant l'enregistrement

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de c-Met (y compris ARQ 197)
  • Tout traitement antitumoral systémique ou agent expérimental dans les 2 semaines précédant l'inscription. Si le traitement/agent était un anticorps, dans les 4 semaines
  • Traitement local de la malignité dans les 4 semaines précédant l'enregistrement
  • Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARQ 197
Médicament: ARQ 197
Dose répétée quotidienne d'ARQ 197 oral, deux fois par jour juste après les repas. La dose d'ARQ 197 sera augmentée selon la règle 3+3.
Autres noms:
  • Tivantinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT), comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: La période d'observation DLT sera les 28 premiers jours après le début du traitement ARQ 197.
La collecte et l'évaluation des événements indésirables seront effectuées pour tous les sujets traités afin d'évaluer la sécurité et la tolérabilité. Le classement de la gravité des événements indésirables sera déterminé selon le CTCAE version 4.0.
La période d'observation DLT sera les 28 premiers jours après le début du traitement ARQ 197.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profils de pharmacocinétique
Délai: Correction de l'échantillon de plasma à la pré-dose 1, 2, 4, 6, 10, 12 et 24 heures le jour 1 ; à la pré-dose, 1, 2, 4, 6, 10, 12 heures le jour 15 ; et à la pré-dose au jour 29.
concentration maximale (Cmax), aire sous la courbe (ASC), demi-vie (t1/2), clairance apparente (Cl/F) et volume apparent de distribution dans la phase d'élimination terminale (Vz/F).
Correction de l'échantillon de plasma à la pré-dose 1, 2, 4, 6, 10, 12 et 24 heures le jour 1 ; à la pré-dose, 1, 2, 4, 6, 10, 12 heures le jour 15 ; et à la pré-dose au jour 29.
Effets antitumoraux selon RECIST 1.1.
Délai: Toutes les 6 semaines
Toutes les 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2012

Première publication (Estimation)

2 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARQ 197-008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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