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Étude de cohorte rétrospective sur l'utilisation de Rebif® chez des sujets pédiatriques atteints de sclérose en plaques (SEP) (REPLAY) (REPLAY)

27 avril 2015 mis à jour par: EMD Serono

Étude de cohorte rétrospective sur l'utilisation de Rebif® chez les patients pédiatriques atteints de SEP

Le but de cette étude rétrospective est d'examiner et de décrire la sécurité, la tolérance et l'efficacité de Rebif® (interféron sous-cutané [IFN]-bêta-1a) chez les enfants et les adolescents, en utilisant les informations déjà enregistrées dans les dossiers médicaux. La durée de l'étude est du 13 juillet 2010 (premières données collectées) au 13 juillet 2011 (dernières données collectées). Dans cette étude, les données des sujets évalués entre 1997 et 2009 ont été observées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

307

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Research Site
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Research Site
  • France
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, France
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Research Site
  • Italie
      • Bari, Italie
        • Research Site
      • Catania, Italie
        • Research Site
      • Gallarate, Italie
        • Research Site
      • Milan, Italie
        • Research Site
      • Rome, Italie
        • Research Site
      • Torino, Italie
        • Research Site
  • Tunisie
      • Tunis, Tunisie
        • Research Site
  • Venezuela
      • Maracaibo, Venezuela
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis
        • Research Site
      • Rochester, New York, États-Unis
        • Research Site
      • Stoney Brook, New York, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout sujet éligible dans les centres participants : sujets ayant reçu une ou plusieurs injections de Rebif® pour le traitement d'un événement démyélinisant avant l'âge de 18 ans et avant le 30 juin 2009.

La description

Critère d'intégration:

  • A reçu une ou plusieurs injections de Rebif® pour le traitement d'un événement démyélinisant
  • Être âgé de moins de 18 ans au moment du début du traitement Rebif®
  • La thérapie Rebif® doit avoir été initiée avant le 30 juin 2009

Critère d'exclusion:

Aucun critère d'exclusion n'est appliqué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte rétrospective
Des participants pédiatriques comprenant à la fois des enfants (âgés de moins de 12 ans) et des adolescents (âgés de 12 à moins de 18 ans) qui ont été exposés à Rebif® pour le traitement d'événements démyélinisants ont été observés dans cette étude de cohorte rétrospective. Dans cette étude, les dossiers médicaux des participants évalués entre 1997 et 2009 ont été examinés. La période d'observation a commencé avec le premier dossier médical disponible sur place jusqu'au dernier dossier médical disponible sur place ou à la fin de la période d'observation (31 décembre 2009), selon la première éventualité.
Médicament: Rebif®
Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective chez des participants pédiatriques comprenant à la fois des enfants (âgés de moins de 12 ans) et des adolescents (âgés de 12 à moins de 18 ans) qui ont été exposés à Rebif® pour le traitement d'événements démyélinisants (schéma posologique selon la décision de l'investigateur)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements médicaux prédéfinis
Délai: Début de la période d'observation (premier dossier médical disponible sur place) jusqu'au dernier dossier médical disponible sur place ou fin de la période d'observation (31 décembre 2009), selon la première éventualité.
Ces catégories d'événements médicaux pré-spécifiées ont été évaluées : réactions au site d'injection, symptômes pseudo-grippaux, troubles hépatiques, troubles des cellules sanguines, réactions allergiques, épilepsie et troubles convulsifs, dysfonctionnement thyroïdien, maladies auto-immunes, troubles osseux/épiphysaires et cartilagineux, infections graves, malignités. Chaque catégorie définie par groupe d'événements qui correspond le mieux au concept médical soit en utilisant un dictionnaire médical standard pour les activités réglementaires (MedDRA) Requête (SMQ) par exemple, Malignités a été définie par la SMQ Malignités (portée étroite) contenant plus de 1800 termes préférés différents ( PTs) (y compris les procédures et les tests de laboratoire) ou à l'aide d'une requête personnalisée, par exemple, les infections graves ont été définies par tous les PT évalués comme graves dans les infections et infestations par classe de systèmes d'organes (SOC). Les participants peuvent être représentés dans plus d'une fois dans une catégorie (les participants peuvent avoir signalé plusieurs événements médicaux se rapportant à une catégorie spécifique) ainsi que dans plus d'une catégorie.
Début de la période d'observation (premier dossier médical disponible sur place) jusqu'au dernier dossier médical disponible sur place ou fin de la période d'observation (31 décembre 2009), selon la première éventualité.
Nombre de participants présentant des événements médicaux graves et des événements médicaux non graves (rapportés par l'investigateur comme étant liés à Rebif®)
Délai: Début de la période d'observation (premier dossier médical disponible sur place) jusqu'au dernier dossier médical disponible sur place ou fin de la période d'observation (31 décembre 2009), selon la première éventualité.
Les événements médicaux dans l'étude rétrospective sont équivalents aux événements indésirables dans une étude clinique prospective. Un événement médical a été défini comme tout événement médical indésirable sous la forme de signes, de symptômes, de résultats de laboratoire anormaux ou de maladies qui apparaît ou s'aggrave par rapport à la valeur initiale au cours d'une étude clinique avec un médicament expérimental (IMP), quel que soit le lien de causalité et même si aucun IMP n'a été administré. Evénement médical grave : Un événement médical qui a entraîné la mort ; mettait sa vie en danger; a entraîné une invalidité/incapacité persistante/significative ; a entraîné/prolongé une hospitalisation existante ; était une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou était une condition médicalement importante. Les participants peuvent être représentés dans plus d'une catégorie, car les participants qui ont subi un événement médical grave peuvent également avoir subi un événement médical non grave signalé par l'investigateur comme étant lié à Rebif®, donc dans ce cas, il sera compté dans les deux catégories.
Début de la période d'observation (premier dossier médical disponible sur place) jusqu'au dernier dossier médical disponible sur place ou fin de la période d'observation (31 décembre 2009), selon la première éventualité.
Nombre de participants présentant des paramètres de laboratoire anormaux
Délai: Début de la période d'observation (premier dossier médical disponible sur place) jusqu'au dernier dossier médical disponible sur place ou fin de la période d'observation (31 décembre 2009), selon la première éventualité.
Les paramètres de laboratoire évalués pour l'anomalie étaient : le nombre total de globules blancs (neutrophiles, lymphocytes, leucocytes, monocytes, éosinophiles et basophiles), l'hématogramme différentiel (hématocrite, érythrocytes, hémoglobine et plaquettes), l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT) et des tests thyroïdiens (y compris la triiodothyronine, la thyroxine, l'anticorps anti-thyroperoxydase et l'hormone stimulant la thyroïde). En raison de la nature rétrospective de l'étude, les données de laboratoire doivent être interprétées avec prudence car les données n'ont pas été recueillies selon un calendrier précis et la durée de l'étude par participant n'a pas été standardisée.
Début de la période d'observation (premier dossier médical disponible sur place) jusqu'au dernier dossier médical disponible sur place ou fin de la période d'observation (31 décembre 2009), selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux annualisé de rechutes cliniques médicalement confirmées avant l'initiation de Rebif® et pendant le traitement par Rebif®
Délai: Début de la période d'observation (premier dossier médical disponible sur place) jusqu'au dernier dossier médical disponible sur place ou fin de la période d'observation (31 décembre 2009), selon la première éventualité.
Les rechutes cliniques médicalement confirmées ont été définies comme l'apparition de nouveaux symptômes neurologiques survenus plus de 30 jours après une crise précédente et persistant pendant plus de ou égale à 24 heures en l'absence de maladie intercurrente connue. Le taux de rechute annualisé a été défini comme le nombre de crises par an.
Début de la période d'observation (premier dossier médical disponible sur place) jusqu'au dernier dossier médical disponible sur place ou fin de la période d'observation (31 décembre 2009), selon la première éventualité.
Délai avant la première rechute clinique médicalement confirmée après l'initiation de Rebif®
Délai: Début de la période d'observation (premier dossier médical disponible sur place) jusqu'au dernier dossier médical disponible sur place ou fin de la période d'observation (31 décembre 2009), selon la première éventualité.
Les rechutes cliniques médicalement confirmées ont été définies comme l'apparition de nouveaux symptômes neurologiques survenus plus de 30 jours après une crise précédente et persistant pendant plus de ou égale à 24 heures en l'absence de maladie intercurrente connue.
Début de la période d'observation (premier dossier médical disponible sur place) jusqu'au dernier dossier médical disponible sur place ou fin de la période d'observation (31 décembre 2009), selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMD Serono

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Responsible, EMD Serono Inc., a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2010

Première publication (Estimation)

23 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMR 200136-024

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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