Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve cohortstudie van het gebruik van Rebif® bij proefpersonen met pediatrische multiple sclerose (MS) (REPLAY) (REPLAY)

27 april 2015 bijgewerkt door: EMD Serono

Retrospectieve cohortstudie van het gebruik van Rebif® bij pediatrische MS-patiënten

Het doel van deze retrospectieve studie is het beoordelen en beschrijven van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Rebif® (subcutaan interferon [IFN]-beta-1a) bij kinderen en adolescenten, gebruikmakend van informatie die al in medische dossiers is vastgelegd. De duur van het onderzoek is 13 juli 2010 (eerste verzamelde gegevens) tot 13 juli 2011 (laatste verzamelde gegevens). In deze studie werden gegevens van de proefpersonen die tussen 1997 en 2009 werden geëvalueerd, geobserveerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

307

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Research Site
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Frankrijk
        • Research Site
  • Italië
      • Bari, Italië
        • Research Site
      • Catania, Italië
        • Research Site
      • Gallarate, Italië
        • Research Site
      • Milan, Italië
        • Research Site
      • Rome, Italië
        • Research Site
      • Torino, Italië
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Research Site
  • Tunesië
      • Tunis, Tunesië
        • Research Site
  • Venezuela
      • Maracaibo, Venezuela
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Stoney Brook, New York, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke in aanmerking komende proefpersoon in deelnemende centra: proefpersonen die vóór de leeftijd van 18 jaar en vóór 30 juni 2009 een of meer injecties met Rebif® hebben gekregen voor de behandeling van een demyeliniserende gebeurtenis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een of meer injecties met Rebif® gekregen voor de behandeling van een demyeliniserende gebeurtenis
  • U bent jonger dan 18 jaar op het moment dat de Rebif®-behandeling wordt gestart
  • De Rebif®-therapie moet vóór 30 juni 2009 zijn gestart

Uitsluitingscriteria:

Er worden geen uitsluitingscriteria toegepast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Retrospectief cohort
Pediatrische deelnemers waaronder zowel kinderen (jonger dan 12 jaar) als adolescenten (leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar) die werden blootgesteld aan Rebif® voor de behandeling van demyeliniserende gebeurtenissen werden geobserveerd in deze retrospectieve cohortstudie. In deze studie werden medische dossiers beoordeeld van deelnemers die tussen 1997 en 2009 werden geëvalueerd. De observatieperiode begon met het eerste medische dossier dat ter plaatse beschikbaar was tot het laatste medische dossier dat ter plaatse beschikbaar was of het einde van de observatieperiode (31 december 2009), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Geneesmiddel: Rebif®
Dit is een retrospectieve cohortstudie bij pediatrische deelnemers, waaronder zowel kinderen (jonger dan 12 jaar) als adolescenten (leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar) die werden blootgesteld aan Rebif® voor de behandeling van demyeliniserende gebeurtenissen (doseringsschema volgens de beslissing van de onderzoeker)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met vooraf gespecificeerde medische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Begin van de observatieperiode (eerste medisch dossier beschikbaar ter plaatse) tot het laatste medische dossier beschikbaar ter plaatse of het einde van de observatieperiode (31 december 2009), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Deze vooraf gespecificeerde categorieën medische voorvallen werden geëvalueerd: reacties op de injectieplaats, griepachtige symptomen, leveraandoeningen, bloedcelaandoeningen, allergische reacties, epilepsie en convulsieve aandoeningen, schildklierdisfunctie, auto-immuunziekten, bot-/epifysaire en kraakbeenaandoeningen, ernstige infecties, maligniteiten. Elke categorie is gedefinieerd door een groep voorvallen die het beste past bij het medische concept, hetzij met behulp van een standaard medisch woordenboek voor regelgevende activiteiten (MedDRA) Query (SMQ), bijv. PT's) (inclusief procedures en laboratoriumtests) of met behulp van een aangepaste zoekopdracht, bijv. Ernstige infecties werden gedefinieerd door alle PT's die als ernstig werden beoordeeld in systeem/orgaanklasse (SOC) Infecties en parasitaire aandoeningen. Deelnemers kunnen in meer dan één categorie vertegenwoordigd zijn (deelnemers kunnen meerdere medische voorvallen hebben gemeld die betrekking hebben op een specifieke categorie), maar ook in meer dan één categorie.
Begin van de observatieperiode (eerste medisch dossier beschikbaar ter plaatse) tot het laatste medische dossier beschikbaar ter plaatse of het einde van de observatieperiode (31 december 2009), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Aantal deelnemers met ernstige medische voorvallen en niet-ernstige medische voorvallen (gerapporteerd door de onderzoeker als gerelateerd aan Rebif®)
Tijdsspanne: Begin van de observatieperiode (eerste medisch dossier beschikbaar ter plaatse) tot het laatste medische dossier beschikbaar ter plaatse of het einde van de observatieperiode (31 december 2009), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Medische voorvallen in het retrospectieve onderzoek zijn gelijk aan bijwerkingen in een prospectief klinisch onderzoek. Een medisch voorval werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval in de vorm van tekenen, symptomen, abnormale laboratoriumbevindingen of ziekten die opduiken of verergeren ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens een klinische studie met een geneesmiddel voor onderzoek (GMP), ongeacht oorzakelijk verband en zelfs als er geen IMP is toegediend. Ernstige medische gebeurtenis: een medische gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft gehad; was levensbedreigend; resulteerde in aanhoudende/aanzienlijke invaliditeit/onbekwaamheid; resulteerde in/verlengde een bestaande klinische ziekenhuisopname; was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of een medisch belangrijke aandoening was. Deelnemers kunnen in meer dan één categorie vertegenwoordigd zijn, aangezien deelnemers die een ernstige medische gebeurtenis hebben meegemaakt, ook een niet-ernstige medische gebeurtenis hebben meegemaakt die door de onderzoeker is gerapporteerd als gerelateerd aan Rebif®, dus in dat geval wordt het in beide categorieën geteld.
Begin van de observatieperiode (eerste medisch dossier beschikbaar ter plaatse) tot het laatste medische dossier beschikbaar ter plaatse of het einde van de observatieperiode (31 december 2009), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Begin van de observatieperiode (eerste medisch dossier beschikbaar ter plaatse) tot het laatste medische dossier beschikbaar ter plaatse of het einde van de observatieperiode (31 december 2009), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Laboratoriumparameters beoordeeld op afwijkingen waren: totaal aantal witte bloedcellen (neutrofielen, lymfocyten, leukocyten, monocyten, eosinofielen en basofielen), differentieel hematogram (hematocriet, erytrocyten, hemoglobine en bloedplaatjes), aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) en schildkliertesten (waaronder triiodothyronine, thyroxine, thyroperoxidase-antilichaam en schildklierstimulerend hormoon). Vanwege de retrospectieve aard van het onderzoek moeten laboratoriumgegevens met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd, aangezien de gegevens niet volgens een specifiek tijdschema zijn verzameld en de studietijd per deelnemer niet was gestandaardiseerd.
Begin van de observatieperiode (eerste medisch dossier beschikbaar ter plaatse) tot het laatste medische dossier beschikbaar ter plaatse of het einde van de observatieperiode (31 december 2009), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op jaarbasis medisch bevestigd aantal klinische recidieven voorafgaand aan de start van Rebif® en tijdens de behandeling met Rebif®
Tijdsspanne: Begin van de observatieperiode (eerste medisch dossier beschikbaar ter plaatse) tot het laatste medische dossier beschikbaar ter plaatse of het einde van de observatieperiode (31 december 2009), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Medisch bevestigde klinische recidieven werden gedefinieerd als de opkomst van nieuwe neurologische symptomen die meer dan 30 dagen na een eerdere aanval optraden en langer dan of gelijk aan 24 uur aanhielden in afwezigheid van een bekende bijkomende ziekte. Op jaarbasis werd het terugvalpercentage gedefinieerd als het aantal aanvallen per jaar.
Begin van de observatieperiode (eerste medisch dossier beschikbaar ter plaatse) tot het laatste medische dossier beschikbaar ter plaatse of het einde van de observatieperiode (31 december 2009), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Tijd tot eerste medisch bevestigde klinische terugval na initiatie van Rebif®
Tijdsspanne: Begin van de observatieperiode (eerste medisch dossier beschikbaar ter plaatse) tot het laatste medische dossier beschikbaar ter plaatse of het einde van de observatieperiode (31 december 2009), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Medisch bevestigde klinische recidieven werden gedefinieerd als de opkomst van nieuwe neurologische symptomen die meer dan 30 dagen na een eerdere aanval optraden en langer dan of gelijk aan 24 uur aanhielden in afwezigheid van een bekende bijkomende ziekte.
Begin van de observatieperiode (eerste medisch dossier beschikbaar ter plaatse) tot het laatste medische dossier beschikbaar ter plaatse of het einde van de observatieperiode (31 december 2009), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMD Serono

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Responsible, EMD Serono Inc., a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMR 200136-024

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rebif®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren