Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv kohortstudie av Rebif®-bruk i pediatrisk multippel sklerose (MS)-emner (REPLAY) (REPLAY)

27. april 2015 oppdatert av: EMD Serono

Retrospektiv kohortstudie av Rebif®-bruk hos pediatriske MS-pasienter

Målet med denne retrospektive studien er å gjennomgå og beskrive sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Rebif® (subkutant interferon [IFN]-beta-1a) hos barn og ungdom, ved å bruke informasjon som allerede er registrert i medisinske journaler. Studiens varighet er 13. juli 2010 (første data samlet inn) til 13. juli 2011 (siste data samlet inn). I denne studien ble data fra forsøkspersonene evaluert mellom 1997 og 2009 observert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

307

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Stoney Brook, New York, Forente stater
        • Research Site
  • Frankrike
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Frankrike
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Research Site
      • Catania, Italia
        • Research Site
      • Gallarate, Italia
        • Research Site
      • Milan, Italia
        • Research Site
      • Rome, Italia
        • Research Site
      • Torino, Italia
        • Research Site
  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia
        • Research Site
  • Venezuela
      • Maracaibo, Venezuela
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kvalifiserte forsøkspersoner ved deltakende sentre: forsøkspersoner som har mottatt en eller flere injeksjoner med Rebif® for behandling av en demyeliniserende hendelse før fylte 18 år og før 30. juni 2009.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fikk en eller flere injeksjoner med Rebif® for behandling av en demyeliniserende hendelse
  • Være yngre enn 18 år når Rebif®-behandlingen starter
  • Rebif®-behandling må ha blitt startet før 30. juni 2009

Ekskluderingskriterier:

Ingen eksklusjonskriterier brukes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Retrospektiv kohort
Pediatriske deltakere inkludert både barn (under 12 år) og ungdom (i alderen 12 til under 18 år) som ble eksponert for Rebif® for behandling av demyeliniserende hendelser, ble observert i denne retrospektive kohortstudien. I denne studien ble medisinske journaler til deltakere evaluert mellom 1997 og 2009 gjennomgått. Observasjonsperioden startet med den første journalen tilgjengelig på stedet til siste journalen tilgjengelig på stedet eller slutten av observasjonsperioden (31. desember 2009), avhengig av hva som inntraff først.
Legemiddel: Rebif®
Dette er en retrospektiv kohortstudie med pediatriske deltakere inkludert både barn (under 12 år) og ungdom (i alderen 12 til under 18 år) som ble eksponert for Rebif® for behandling av demyeliniserende hendelser (doseregime i henhold til utrederens avgjørelse)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forhåndsspesifiserte medisinske hendelser
Tidsramme: Start av observasjonsperiode (første journal tilgjengelig på stedet) frem til siste journal tilgjengelig på stedet eller slutten av observasjonsperioden (31. desember 2009), avhengig av hva som inntraff først.
Disse forhåndsspesifiserte medisinske hendelseskategoriene ble evaluert: reaksjoner på injeksjonsstedet, influensalignende symptomer, leversykdommer, blodcelleforstyrrelser, allergiske reaksjoner, epilepsi og krampesykdommer, skjoldbruskkjerteldysfunksjon, autoimmune sykdommer, ben-/epifyse- og brusksykdommer, alvorlige infeksjoner, maligniteter. Hver kategori definert av gruppe av hendelser som best passer til det medisinske konseptet, enten ved å bruke en standard medisinsk ordbok for regulatoriske aktiviteter (MedDRA) Query (SMQ), for eksempel Malignancies ble definert av SMQ Malignancies (smalt omfang) som inneholder mer enn 1800 forskjellige foretrukne termer ( PT-er) (inkludert prosedyrer og laboratorietester) eller ved å bruke en tilpasset spørring, for eksempel alvorlige infeksjoner ble definert av alle PT-er som ble vurdert som alvorlige i systemorganklasse (SOC) infeksjoner og angrep. Deltakere kan være representert i mer enn én gang i en kategori (Deltakere kunne ha rapportert flere medisinske hendelser knyttet til en bestemt kategori) samt i mer enn én kategori.
Start av observasjonsperiode (første journal tilgjengelig på stedet) frem til siste journal tilgjengelig på stedet eller slutten av observasjonsperioden (31. desember 2009), avhengig av hva som inntraff først.
Antall deltakere med alvorlige medisinske hendelser og ikke-alvorlige medisinske hendelser (rapportert av etterforskeren som relatert til Rebif®)
Tidsramme: Start av observasjonsperiode (første journal tilgjengelig på stedet) frem til siste journal tilgjengelig på stedet eller slutten av observasjonsperioden (31. desember 2009), avhengig av hva som inntraff først.
Medisinske hendelser i den retrospektive studien tilsvarer bivirkninger i en prospektiv klinisk studie. En medisinsk hendelse ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i form av tegn, symptomer, unormale laboratoriefunn eller sykdommer som dukker opp eller forverres i forhold til baseline under en klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel (IMP), uavhengig av årsakssammenheng og til og med hvis ingen IMP har blitt administrert. Alvorlig medisinsk hendelse: En medisinsk hendelse som resulterte i døden; var livstruende; resulterte i vedvarende/betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterte i/forlenget en eksisterende sykehusinnleggelse; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller var en medisinsk viktig tilstand. Deltakere kan være representert i mer enn én kategori ettersom deltaker som har opplevd alvorlig medisinsk hendelse også kan ha opplevd ikke-alvorlig medisinsk hendelse rapportert av etterforskeren som relatert til Rebif®, så i så fall vil den telles i begge kategoriene.
Start av observasjonsperiode (første journal tilgjengelig på stedet) frem til siste journal tilgjengelig på stedet eller slutten av observasjonsperioden (31. desember 2009), avhengig av hva som inntraff først.
Antall deltakere med unormale laboratorieparametre
Tidsramme: Start av observasjonsperiode (første journal tilgjengelig på stedet) frem til siste journal tilgjengelig på stedet eller slutten av observasjonsperioden (31. desember 2009), avhengig av hva som inntraff først.
Laboratorieparametere vurdert for abnormitet var: totalt antall hvite blodlegemer (nøytrofiler, lymfocytter, leukocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler), differensialhematogram (hematokrit, erytrocytter, hemoglobin og blodplater), aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase , og skjoldbruskkjerteltester (inkludert trijodtyronin, tyroksin, tyroperoksidase-antistoff og tyreoidea-stimulerende hormon). På grunn av den retrospektive karakteren til studien, bør laboratoriedata tolkes med forsiktighet da data ikke ble samlet inn i henhold til en bestemt tidsplan og tiden på studien per deltaker ikke var standardisert.
Start av observasjonsperiode (første journal tilgjengelig på stedet) frem til siste journal tilgjengelig på stedet eller slutten av observasjonsperioden (31. desember 2009), avhengig av hva som inntraff først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualisert medisinsk bekreftet klinisk tilbakefallsfrekvens før Rebif®-initiering og under Rebif®-behandling
Tidsramme: Start av observasjonsperiode (første journal tilgjengelig på stedet) frem til siste journal tilgjengelig på stedet eller slutten av observasjonsperioden (31. desember 2009), avhengig av hva som inntraff først.
Medisinsk bekreftede kliniske tilbakefall ble definert som fremveksten av nye nevrologiske symptomer som oppsto mer enn 30 dager etter et tidligere anfall og vedvarte i mer enn eller lik 24 timer i fravær av kjente interaktuelle sykdommer. Årlig tilbakefallsrate ble definert som antall angrep per år.
Start av observasjonsperiode (første journal tilgjengelig på stedet) frem til siste journal tilgjengelig på stedet eller slutten av observasjonsperioden (31. desember 2009), avhengig av hva som inntraff først.
Tid til første medisinsk bekreftede kliniske tilbakefall Post-Rebif®-initiering
Tidsramme: Start av observasjonsperiode (første journal tilgjengelig på stedet) frem til siste journal tilgjengelig på stedet eller slutten av observasjonsperioden (31. desember 2009), avhengig av hva som inntraff først.
Medisinsk bekreftede kliniske tilbakefall ble definert som fremveksten av nye nevrologiske symptomer som oppsto mer enn 30 dager etter et tidligere anfall og vedvarte i mer enn eller lik 24 timer i fravær av kjente interaktuelle sykdommer.
Start av observasjonsperiode (første journal tilgjengelig på stedet) frem til siste journal tilgjengelig på stedet eller slutten av observasjonsperioden (31. desember 2009), avhengig av hva som inntraff først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMD Serono

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Inc., a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMR 200136-024

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Rebif®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere