Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное когортное исследование применения Ребифа® у детей с рассеянным склерозом (РС) (ПОВТОР) (REPLAY)

27 апреля 2015 г. обновлено: EMD Serono

Ретроспективное когортное исследование применения Ребифа® у детей с РС

Целью этого ретроспективного исследования является обзор и описание безопасности, переносимости и эффективности Ребифа® (подкожный интерферон [ИФН]-бета-1а) у детей и подростков с использованием информации, уже зарегистрированной в медицинских картах. Продолжительность исследования: с 13 июля 2010 г. (собраны первые данные) по 13 июля 2011 г. (собраны последние данные). В этом исследовании наблюдались данные субъектов, оцениваемых в период с 1997 по 2009 год.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

307

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site
  • Венесуэла
      • Maracaibo, Венесуэла
        • Research Site
  • Италия
      • Bari, Италия
        • Research Site
      • Catania, Италия
        • Research Site
      • Gallarate, Италия
        • Research Site
      • Milan, Италия
        • Research Site
      • Rome, Италия
        • Research Site
      • Torino, Италия
        • Research Site
  • Канада
      • Toronto, Канада
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Stoney Brook, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Тунис
      • Tunis, Тунис
        • Research Site
  • Франция
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Франция
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Каждый подходящий субъект в участвующих центрах: субъекты, которые получили одну или несколько инъекций Rebif® для лечения демиелинизирующего явления в возрасте до 18 лет и до 30 июня 2009 года.

Описание

Критерии включения:

  • Получил одну или несколько инъекций Rebif® для лечения демиелинизирующего явления.
  • Быть моложе 18 лет на момент начала лечения Ребифом®
  • Терапия Ребиф® должна быть начата до 30 июня 2009 г.

Критерий исключения:

Критерии исключения не применяются

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ретроспективная когорта
В этом ретроспективном когортном исследовании наблюдались педиатрические участники, включая детей (в возрасте до 12 лет) и подростков (в возрасте от 12 до 18 лет), которые подвергались воздействию Ребифа® для лечения демиелинизирующих явлений. В этом исследовании были рассмотрены медицинские записи участников, оцененных в период с 1997 по 2009 год. Период наблюдения начался с первой медицинской карты, доступной на объекте, до последней медицинской карты, доступной на объекте, или до конца периода наблюдения (31 декабря 2009 г.), в зависимости от того, что произошло раньше.
Лекарство: Ребиф®
Это ретроспективное когортное исследование с участием детей, включая детей (в возрасте до 12 лет) и подростков (в возрасте от 12 до 18 лет), которые получали Ребиф® для лечения демиелинизирующих явлений (режим дозирования согласно решению исследователя).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с заранее указанными медицинскими мероприятиями
Временное ограничение: Начало периода наблюдения (первая медицинская карта, доступная на месте) до последней медицинской карты, доступной на месте, или конец периода наблюдения (31 декабря 2009 г.), в зависимости от того, что произошло раньше.
Были оценены следующие заранее определенные категории медицинских событий: реакции в месте инъекции, гриппоподобные симптомы, заболевания печени, нарушения со стороны клеток крови, аллергические реакции, эпилепсия и судорожные расстройства, дисфункция щитовидной железы, аутоиммунные заболевания, заболевания костей/эпифизов и хрящей, серьезные инфекции, злокачественные новообразования. Каждая категория определяется группой событий, которые лучше всего соответствуют медицинской концепции либо с использованием стандартного медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA), либо с помощью запроса (SMQ), например, Злокачественные новообразования были определены с помощью SMQ Злокачественные новообразования (узкий охват), содержащего более 1800 различных предпочтительных терминов ( PT) (включая процедуры и лабораторные тесты) или с использованием индивидуального запроса, например, «Серьезные инфекции» определялись всеми PT, оцененными как серьезные в разделе «Инфекции и заражение системно-органного класса» (SOC). Участники могут быть представлены в одной категории более одного раза (участники могли сообщить о нескольких медицинских мероприятиях, относящихся к определенной категории), а также более чем в одной категории.
Начало периода наблюдения (первая медицинская карта, доступная на месте) до последней медицинской карты, доступной на месте, или конец периода наблюдения (31 декабря 2009 г.), в зависимости от того, что произошло раньше.
Количество участников с серьезными медицинскими явлениями и несерьезными медицинскими явлениями (сообщено исследователем как связанное с Rebif®)
Временное ограничение: Начало периода наблюдения (первая медицинская карта, доступная на месте) до последней медицинской карты, доступной на месте, или конец периода наблюдения (31 декабря 2009 г.), в зависимости от того, что произошло раньше.
Медицинские явления в ретроспективном исследовании эквивалентны нежелательным явлениям в проспективном клиническом исследовании. Медицинское событие определялось как любое неблагоприятное медицинское явление в виде признаков, симптомов, аномальных результатов лабораторных исследований или заболеваний, которое возникает или ухудшается по сравнению с исходным уровнем во время клинического исследования исследуемого лекарственного препарата (ИЛП), независимо от причинно-следственной связи и даже если IMP не вводился. Серьезное медицинское событие: Медицинское событие, приведшее к смерти; было опасно для жизни; привело к стойкой/значительной инвалидности/нетрудоспособности; привели к/продлили стационарную госпитализацию; была врожденная аномалия/врожденный дефект; или было важным с медицинской точки зрения состоянием. Участники могут быть представлены более чем в одной категории, поскольку участник, перенесший серьезное медицинское событие, также может иметь несерьезное медицинское событие, о котором Исследователь сообщил как связанное с Ребифом®, поэтому в этом случае он будет учитываться в обеих категориях.
Начало периода наблюдения (первая медицинская карта, доступная на месте) до последней медицинской карты, доступной на месте, или конец периода наблюдения (31 декабря 2009 г.), в зависимости от того, что произошло раньше.
Количество участников с аномальными лабораторными параметрами
Временное ограничение: Начало периода наблюдения (первая медицинская карта, доступная на месте) до последней медицинской карты, доступной на месте, или конец периода наблюдения (31 декабря 2009 г.), в зависимости от того, что произошло раньше.
Лабораторными параметрами, оцениваемыми на наличие аномалий, были: общее количество лейкоцитов (нейтрофилы, лимфоциты, лейкоциты, моноциты, эозинофилы и базофилы), дифференциальная гематограмма (гематокрит, эритроциты, гемоглобин и тромбоциты), аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ). и анализы щитовидной железы (включая трийодтиронин, тироксин, антитела к тиреопероксидазе и тиреостимулирующий гормон). Из-за ретроспективного характера исследования лабораторные данные следует интерпретировать с осторожностью, поскольку данные не собирались в соответствии с конкретным графиком, а время исследования на одного участника не было стандартизировано.
Начало периода наблюдения (первая медицинская карта, доступная на месте) до последней медицинской карты, доступной на месте, или конец периода наблюдения (31 декабря 2009 г.), в зависимости от того, что произошло раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота клинически подтвержденных рецидивов до начала лечения Ребиф® и во время лечения Ребиф® в годовом исчислении
Временное ограничение: Начало периода наблюдения (первая медицинская карта, доступная на месте) до последней медицинской карты, доступной на месте, или конец периода наблюдения (31 декабря 2009 г.), в зависимости от того, что произошло раньше.
Медицински подтвержденные клинические рецидивы определялись как появление новых неврологических симптомов, которые возникли более чем через 30 дней после предыдущего приступа и сохранялись в течение более или равного 24 часам при отсутствии известного интеркуррентного заболевания. Годовая частота рецидивов определялась как количество приступов в год.
Начало периода наблюдения (первая медицинская карта, доступная на месте) до последней медицинской карты, доступной на месте, или конец периода наблюдения (31 декабря 2009 г.), в зависимости от того, что произошло раньше.
Время до первого клинически подтвержденного клинического рецидива после начала приема Ребифа®
Временное ограничение: Начало периода наблюдения (первая медицинская карта, доступная на месте) до последней медицинской карты, доступной на месте, или конец периода наблюдения (31 декабря 2009 г.), в зависимости от того, что произошло раньше.
Медицински подтвержденные клинические рецидивы определялись как появление новых неврологических симптомов, которые возникли более чем через 30 дней после предыдущего приступа и сохранялись в течение более или равного 24 часам при отсутствии известного интеркуррентного заболевания.
Начало периода наблюдения (первая медицинская карта, доступная на месте) до последней медицинской карты, доступной на месте, или конец периода наблюдения (31 декабря 2009 г.), в зависимости от того, что произошло раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMD Serono

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, EMD Serono Inc., a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMR 200136-024

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Ребиф®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться