Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv kohorteundersøgelse af Rebif®-brug i pædiatrisk multipel sklerose (MS)-personer (REPLAY) (REPLAY)

27. april 2015 opdateret af: EMD Serono

Retrospektiv kohorteundersøgelse af Rebif®-brug hos pædiatriske MS-patienter

Formålet med denne retrospektive undersøgelse er at gennemgå og beskrive sikkerhed, tolerabilitet og effekt af Rebif® (subkutant interferon [IFN]-beta-1a) hos børn og unge, ved at bruge oplysninger, der allerede er registreret i medicinske journaler. Undersøgelsens varighed er 13. juli 2010 (første data indsamlet) til 13. juli 2011 (sidste data indsamlet). I denne undersøgelse blev data fra forsøgspersonerne evalueret mellem 1997 og 2009 observeret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

307

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Stoney Brook, New York, Forenede Stater
        • Research Site
  • Frankrig
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Frankrig
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Research Site
      • Catania, Italien
        • Research Site
      • Gallarate, Italien
        • Research Site
      • Milan, Italien
        • Research Site
      • Rome, Italien
        • Research Site
      • Torino, Italien
        • Research Site
  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien
        • Research Site
  • Venezuela
      • Maracaibo, Venezuela
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle berettigede forsøgspersoner på deltagende centre: forsøgspersoner, der har modtaget en eller flere injektioner af Rebif® til behandling af en demyeliniserende hændelse før de fyldte 18 og før den 30. juni 2009.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtaget en eller flere injektioner af Rebif® til behandling af en demyeliniserende hændelse
  • Være yngre end 18 år på tidspunktet for Rebif®-behandlingsstart
  • Rebif®-behandling skal være påbegyndt inden den 30. juni 2009

Ekskluderingskriterier:

Der anvendes ingen eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Retrospektiv kohorte
Pædiatriske deltagere inklusive både børn (under 12 år) og unge (i alderen 12 til under 18 år), som blev eksponeret for Rebif® til behandling af demyeliniserende hændelser, blev observeret i dette retrospektive kohortestudie. I denne undersøgelse blev lægejournaler fra deltagere evalueret mellem 1997 og 2009 gennemgået. Observationsperioden startede med den første journal, der er tilgængelig på stedet, indtil den sidste journal, der er tilgængelig på stedet, eller slutningen af ​​observationsperioden (31. december 2009), alt efter hvad der indtrådte først.
Medicin: Rebif®
Dette er et retrospektivt kohortestudie med pædiatriske deltagere, herunder både børn (under 12 år) og unge (i alderen 12 til under 18 år), som blev eksponeret for Rebif® til behandling af demyeliniserende hændelser (dosisregime i henhold til investigators beslutning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med foruddefinerede medicinske begivenheder
Tidsramme: Start af observationsperiode (første journal tilgængelig på stedet) op til sidste journal tilgængelig på stedet eller slutningen af ​​observationsperioden (31. december 2009), alt efter hvad der indtrådte først.
Disse forudspecificerede kategorier af medicinske hændelser blev evalueret: reaktioner på injektionsstedet, influenzalignende symptomer, leversygdomme, blodcellesygdomme, allergiske reaktioner, epilepsi og krampesygdomme, skjoldbruskkirteldysfunktion, autoimmune sygdomme, knogle-/epifyse- og brusksygdomme, alvorlige infektioner, maligniteter. Hver kategori defineret efter gruppe af hændelser, som bedst passer til det medicinske koncept, enten ved at bruge en standard medicinsk ordbog for regulatoriske aktiviteter (MedDRA) Query (SMQ), f.eks. Malignancies blev defineret af SMQ Malignancies (snævert omfang) indeholdende mere end 1800 forskellige foretrukne termer ( PT'er) (inklusive procedurer og laboratorietests) eller ved hjælp af en tilpasset forespørgsel, f.eks. Alvorlige infektioner blev defineret af alle PT'er, der blev vurderet som alvorlige i systemorganklasse-infektioner og -angreb. Deltagere kan være repræsenteret i mere end én gang i en kategori (Deltagere kunne have rapporteret flere medicinske hændelser vedrørende en specifik kategori) samt i mere end én kategori.
Start af observationsperiode (første journal tilgængelig på stedet) op til sidste journal tilgængelig på stedet eller slutningen af ​​observationsperioden (31. december 2009), alt efter hvad der indtrådte først.
Antal deltagere med alvorlige medicinske hændelser og ikke-alvorlige medicinske hændelser (rapporteret af investigator som relateret til Rebif®)
Tidsramme: Start af observationsperiode (første journal tilgængelig på stedet) op til sidste journal tilgængelig på stedet eller slutningen af ​​observationsperioden (31. december 2009), alt efter hvad der indtrådte først.
Medicinske hændelser i det retrospektive studie svarer til bivirkninger i et prospektivt klinisk studie. En medicinsk hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i form af tegn, symptomer, unormale laboratoriefund eller sygdomme, der opstår eller forværres i forhold til baseline under en klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel (IMP), uanset årsagssammenhæng og endda hvis der ikke er blevet administreret IMP. Alvorlig medicinsk hændelse: En medicinsk hændelse, der resulterede i døden; var livstruende; resulterede i vedvarende/betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterede i/forlænget en eksisterende indlæggelse; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller var en medicinsk vigtig tilstand. Deltagere kan være repræsenteret i mere end én kategori, da deltagere, der har oplevet en alvorlig medicinsk hændelse, også kan have oplevet en ikke-alvorlig medicinsk hændelse rapporteret af Investigator som relateret til Rebif®, så i så fald vil det blive talt med i begge kategorier.
Start af observationsperiode (første journal tilgængelig på stedet) op til sidste journal tilgængelig på stedet eller slutningen af ​​observationsperioden (31. december 2009), alt efter hvad der indtrådte først.
Antal deltagere med unormale laboratorieparametre
Tidsramme: Start af observationsperiode (første journal tilgængelig på stedet) op til sidste journal tilgængelig på stedet eller slutningen af ​​observationsperioden (31. december 2009), alt efter hvad der indtrådte først.
Laboratorieparametre vurderet for abnormitet var: totalt antal hvide blodlegemer (neutrofiler, lymfocytter, leukocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler), differentielt hæmatogram (hæmatokrit, erytrocytter, hæmoglobin og blodplader), aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase , og skjoldbruskkirteltests (herunder triiodothyronin, thyroxin, thyroperoxidase-antistof og thyreoidea-stimulerende hormon). På grund af undersøgelsens retrospektive karakter bør laboratoriedata fortolkes med forsigtighed, da data ikke blev indsamlet i henhold til en specifik tidsplan, og tiden på undersøgelsen pr. deltager ikke var standardiseret.
Start af observationsperiode (første journal tilgængelig på stedet) op til sidste journal tilgængelig på stedet eller slutningen af ​​observationsperioden (31. december 2009), alt efter hvad der indtrådte først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig medicinsk bekræftet klinisk tilbagefaldsrate før Rebif®-initiering og under Rebif®-behandling
Tidsramme: Start af observationsperiode (første journal tilgængelig på stedet) op til sidste journal tilgængelig på stedet eller slutningen af ​​observationsperioden (31. december 2009), alt efter hvad der indtrådte først.
Medicinsk bekræftede kliniske tilbagefald blev defineret som fremkomsten af ​​nye neurologiske symptomer, der opstod mere end 30 dage efter et tidligere anfald og varede i mere end eller lig med 24 timer i fravær af kendt interaktuel sygdom. Årlig tilbagefaldsrate blev defineret som antallet af anfald om året.
Start af observationsperiode (første journal tilgængelig på stedet) op til sidste journal tilgængelig på stedet eller slutningen af ​​observationsperioden (31. december 2009), alt efter hvad der indtrådte først.
Tid til første medicinsk bekræftede kliniske tilbagefald Post-Rebif®-initiering
Tidsramme: Start af observationsperiode (første journal tilgængelig på stedet) op til sidste journal tilgængelig på stedet eller slutningen af ​​observationsperioden (31. december 2009), alt efter hvad der indtrådte først.
Medicinsk bekræftede kliniske tilbagefald blev defineret som fremkomsten af ​​nye neurologiske symptomer, der opstod mere end 30 dage efter et tidligere anfald og varede i mere end eller lig med 24 timer i fravær af kendt interaktuel sygdom.
Start af observationsperiode (første journal tilgængelig på stedet) op til sidste journal tilgængelig på stedet eller slutningen af ​​observationsperioden (31. december 2009), alt efter hvad der indtrådte først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Inc., a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2010

Først opslået (Skøn)

23. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR 200136-024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Rebif®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner