Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rebif® alkalmazásának retrospektív kohorszvizsgálata sclerosis multiplexben (MS) szenvedő gyermekeknél (REPLAY) (REPLAY)

2015. április 27. frissítette: EMD Serono

Retrospektív kohorsz-tanulmány a Rebif® használatáról SM-betegeknél

Ennek a retrospektív vizsgálatnak a célja a Rebif® (szubkután interferon [IFN]-béta-1a) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának áttekintése és leírása gyermekeknél és serdülőknél, az orvosi feljegyzésekben már rögzített információk felhasználásával. A vizsgálat időtartama: 2010. július 13. (első adatgyűjtés) 2011. július 13. (utolsó adatgyűjtés). Ebben a vizsgálatban az 1997 és 2009 között értékelt alanyok adatait figyelték meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

307

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Stoney Brook, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
  • Franciaország
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Franciaország
        • Research Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Research Site
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország
        • Research Site
      • Catania, Olaszország
        • Research Site
      • Gallarate, Olaszország
        • Research Site
      • Milan, Olaszország
        • Research Site
      • Rome, Olaszország
        • Research Site
      • Torino, Olaszország
        • Research Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Research Site
  • Tunézia
      • Tunis, Tunézia
        • Research Site
  • Venezuela
      • Maracaibo, Venezuela
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden jogosult alany a részt vevő központokban: olyan alanyok, akik egy vagy több Rebif® injekciót kaptak demyelinizációs esemény kezelésére 18 éves koruk előtt és 2009. június 30. előtt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy vagy több Rebif® injekciót kapott egy demyelinizációs esemény kezelésére
  • 18 évesnél fiatalabbnak kell lennie a Rebif®-kezelés megkezdésekor
  • A Rebif® terápiát 2009. június 30. előtt el kell kezdeni

Kizárási kritériumok:

Nincsenek kizárási kritériumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Retrospektív kohorsz
Ebben a retrospektív kohorsz vizsgálatban olyan gyermekgyógyászati ​​résztvevőket figyeltek meg (12 évesnél fiatalabb) és serdülőkorúakat (12 évtől 18 évnél fiatalabbak), akiket demyelinisatiós események kezelésére kaptak Rebif®-rel. Ebben a tanulmányban az 1997 és 2009 között értékelt résztvevők orvosi feljegyzéseit tekintették át. A megfigyelési időszak az első helyszínen elérhető kórlappal kezdődött az utolsó helyszínen elérhető kórlapig vagy a megfigyelési időszak végéig (2009. december 31.), attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Drog: Rebif®
Ez egy retrospektív kohorsz vizsgálat olyan gyermekgyógyászati ​​résztvevők körében, akik részt vettek mind a gyermekek (12 évesnél fiatalabb), mind a serdülők körében (12 évtől 18 évesnél fiatalabbak), akik Rebif®-nek voltak kitéve demyelinizációs események kezelésére (adagolási rend a vizsgáló döntése szerint).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az előre meghatározott egészségügyi eseményeken résztvevők száma
Időkeret: A megfigyelési időszak kezdete (az első kórlap elérhető a helyszínen) a helyszínen elérhető utolsó egészségügyi lapig, vagy a megfigyelési időszak végéig (2009. december 31.), attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Ezeket az előre meghatározott egészségügyi események kategóriáit értékelték: reakciók az injekció beadásának helyén, influenzaszerű tünetek, májbetegségek, vérsejt-rendellenességek, allergiás reakciók, epilepszia és görcsös rendellenességek, pajzsmirigy-működési zavarok, autoimmun betegségek, csont/epifízis és porc rendellenességek, súlyos fertőzések, rosszindulatú daganatok. Minden egyes kategóriát eseménycsoportok határoztak meg, amelyek a legjobban illeszkednek az orvosi koncepcióhoz, akár egy szabványos orvosi szótárat használva a szabályozási tevékenységekhez (MedDRA) lekérdezés (SMQ), például a rosszindulatú daganatokat az SMQ Malignusok (szűk hatókör) határozta meg, amely több mint 1800 különböző preferált kifejezést tartalmaz ( PT-k) (beleértve az eljárásokat és a laboratóriumi vizsgálatokat) vagy testreszabott lekérdezés használatával, például: Súlyos fertőzések, minden olyan PT definiálta, amelyet a szervrendszeri osztály (SOC) fertőzések és fertőzések kategóriában súlyosnak értékeltek. A résztvevők egy kategóriában többször is képviseltethetik magukat (a résztvevők egy adott kategóriában több egészségügyi eseményt is jelenthettek), valamint több kategóriában is.
A megfigyelési időszak kezdete (az első kórlap elérhető a helyszínen) a helyszínen elérhető utolsó egészségügyi lapig, vagy a megfigyelési időszak végéig (2009. december 31.), attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Súlyos egészségügyi eseményekkel és nem súlyos egészségügyi eseményekkel rendelkező résztvevők száma (a nyomozó jelentése szerint a Rebif®-hez kapcsolódóan)
Időkeret: A megfigyelési időszak kezdete (az első kórlap elérhető a helyszínen) a helyszínen elérhető utolsó egészségügyi lapig, vagy a megfigyelési időszak végéig (2009. december 31.), attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A retrospektív vizsgálatban szereplő orvosi események egyenértékűek a prospektív klinikai vizsgálat nemkívánatos eseményeivel. Orvosi eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely jelek, tünetek, kóros laboratóriumi leletek vagy betegségek formájában jelentkezik, vagy súlyosbodik a kiindulási állapothoz képest egy vizsgálati gyógyszerrel (IMP) végzett klinikai vizsgálat során, függetlenül az ok-okozati összefüggéstől és akár ha nem adtak be IMP-t. Súlyos egészségügyi esemény: olyan egészségügyi esemény, amely halállal végződött; életveszélyes volt; tartós/jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett; meglévő fekvőbeteg-hospitálást eredményezett/meghosszabbított; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt; vagy egészségügyileg fontos állapot volt. A résztvevők egynél több kategóriában is képviseltethetők, mivel súlyos egészségügyi eseményt átélt résztvevő is átélhetett a Vizsgáló által a Rebif®-hez kapcsolódóan bejelentett nem súlyos egészségügyi eseményt, így ez mindkét kategóriában beszámításra kerül.
A megfigyelési időszak kezdete (az első kórlap elérhető a helyszínen) a helyszínen elérhető utolsó egészségügyi lapig, vagy a megfigyelési időszak végéig (2009. december 31.), attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Rendellenes laboratóriumi paraméterekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A megfigyelési időszak kezdete (az első kórlap elérhető a helyszínen) a helyszínen elérhető utolsó egészségügyi lapig, vagy a megfigyelési időszak végéig (2009. december 31.), attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Az eltérések szempontjából értékelt laboratóriumi paraméterek a következők voltak: teljes fehérvérsejtszám (neutrofilek, limfociták, leukociták, monociták, eozinofilek és bazofilek), differenciális hematogram (hematokrit, eritrociták, hemoglobin és vérlemezke), aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz és pajzsmirigytesztek (beleértve a trijódtironint, tiroxint, tiroperoxidáz antitestet és pajzsmirigy-stimuláló hormont). A vizsgálat retrospektív jellege miatt a laboratóriumi adatokat óvatosan kell értelmezni, mivel az adatok gyűjtése nem meghatározott időbeosztás szerint történt, és a résztvevőnkénti vizsgálati idő nem volt szabványos.
A megfigyelési időszak kezdete (az első kórlap elérhető a helyszínen) a helyszínen elérhető utolsó egészségügyi lapig, vagy a megfigyelési időszak végéig (2009. december 31.), attól függően, hogy melyik következett be előbb.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éves, orvosilag igazolt klinikai relapszusok aránya a Rebif® kezelés megkezdése előtt és a Rebif® kezelés alatt
Időkeret: A megfigyelési időszak kezdete (az első kórlap elérhető a helyszínen) a helyszínen elérhető utolsó egészségügyi lapig, vagy a megfigyelési időszak végéig (2009. december 31.), attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Az orvosilag igazolt klinikai relapszusok olyan új neurológiai tünetek megjelenését jelentik, amelyek egy korábbi roham után több mint 30 nappal jelentkeztek, és 24 óránál hosszabb ideig fennálltak ismert intercurrens betegség hiányában. Az éves relapszusarányt az évi rohamok számaként határozták meg.
A megfigyelési időszak kezdete (az első kórlap elérhető a helyszínen) a helyszínen elérhető utolsó egészségügyi lapig, vagy a megfigyelési időszak végéig (2009. december 31.), attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Ideje az első, orvosilag igazolt klinikai visszaesésig a Rebif® kezelés után
Időkeret: A megfigyelési időszak kezdete (az első kórlap elérhető a helyszínen) a helyszínen elérhető utolsó egészségügyi lapig, vagy a megfigyelési időszak végéig (2009. december 31.), attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Az orvosilag igazolt klinikai relapszusok olyan új neurológiai tünetek megjelenését jelentik, amelyek egy korábbi roham után több mint 30 nappal jelentkeztek, és 24 óránál hosszabb ideig fennálltak ismert intercurrens betegség hiányában.
A megfigyelési időszak kezdete (az első kórlap elérhető a helyszínen) a helyszínen elérhető utolsó egészségügyi lapig, vagy a megfigyelési időszak végéig (2009. december 31.), attól függően, hogy melyik következett be előbb.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EMD Serono

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, EMD Serono Inc., a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 21.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMR 200136-024

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Rebif®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel