Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrospektiivinen kohorttitutkimus Rebif®:n käytöstä lasten multippeliskleroosia (MS) sairastavilla potilailla (REPLAY) (REPLAY)

maanantai 27. huhtikuuta 2015 päivittänyt: EMD Serono

Retrospektiivinen kohorttitutkimus Rebif®:n käytöstä MS-lapsipotilailla

Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on tarkastella ja kuvata Rebif®:n (subkutaaninen interferoni [IFN]-beta-1a) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa lapsilla ja nuorilla potilastietoihin jo tallennettujen tietojen avulla. Tutkimuksen kesto on 13. heinäkuuta 2010 (ensimmäiset tiedot kerätty) 13. heinäkuuta 2011 (viimeksi kerätty tieto). Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin vuosina 1997-2009 arvioitujen koehenkilöiden tietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

307

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Research Site
      • Catania, Italia
        • Research Site
      • Gallarate, Italia
        • Research Site
      • Milan, Italia
        • Research Site
      • Rome, Italia
        • Research Site
      • Torino, Italia
        • Research Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Research Site
  • Ranska
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Ranska
        • Research Site
  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia
        • Research Site
  • Venezuela
      • Maracaibo, Venezuela
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Stoney Brook, New York, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jokainen osallistujakeskusten kelvollinen tutkimushenkilö: henkilöt, jotka ovat saaneet yhden tai useamman Rebif®-injektion demyelinisaatiotapahtuman hoitoon ennen 18 vuoden ikää ja ennen 30. kesäkuuta 2009.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sai yhden tai useamman Rebif®-injektion demyelinisoivan tapahtuman hoitoon
  • Rebif®-hoidon aloitushetkellä on oltava alle 18-vuotias
  • Rebif®-hoito on täytynyt aloittaa ennen 30. kesäkuuta 2009

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteereitä ei sovelleta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Retrospektiivinen kohortti
Tässä retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa havaittiin lapsia (alle 12-vuotiaita) ja nuoria (12–18-vuotiaita), jotka olivat altistuneet Rebif®:lle demyelinisaatiotapahtumien hoitoon. Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin vuosina 1997–2009 arvioitujen osallistujien lääketieteellisiä tietoja. Tarkkailujakso alkoi ensimmäisestä paikalla saatavilla olevasta potilaskertomuksesta viimeiseen paikan päällä olevaan sairauskertomukseen tai tarkkailujakson loppuun (31.12.2009), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Lääke: Rebif®
Tämä on retrospektiivinen kohorttitutkimus pediatrisilla osallistujilla, mukaan lukien sekä lapset (alle 12-vuotiaat) että nuoret (12–18-vuotiaat), jotka altistettiin Rebif®:lle demyelinisaatiotapahtumien hoitoon (annostusohjelma tutkijan päätöksen mukaan).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä ennalta määritettyihin lääketieteellisiin tapahtumiin
Aikaikkuna: Tarkkailujakson alusta (ensimmäinen potilaskertomus saatavilla paikan päällä) viimeiseen paikan päällä olevaan sairauskertomukseen tai tarkkailujakson loppuun (31. joulukuuta 2009), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Nämä ennalta määritellyt lääketieteellisten tapahtumien kategoriat arvioitiin: pistoskohdan reaktiot, flunssan kaltaiset oireet, maksahäiriöt, verisolujen häiriöt, allergiset reaktiot, epilepsia ja kouristukset, kilpirauhasen toimintahäiriöt, autoimmuunisairaudet, luu-/epifyysi- ja rustohäiriöt, vakavat infektiot, pahanlaatuisia kasvaimia. Jokainen luokka, joka on määritelty lääketieteelliseen käsitteeseen parhaiten soveltuvien tapahtumaryhmien mukaan joko käyttämällä standardia lääketieteellistä sanakirjaa säätelytoimille (MedDRA) -kyselylle (SMQ), esim. Maligniteetit, määriteltiin SMQ Maligniteetilla (kapea soveltamisala), joka sisälsi yli 1800 erilaista suositeltua termiä ( PT:t) (mukaan lukien toimenpiteet ja laboratoriotestit) tai käyttämällä mukautettua kyselyä, esim. Vakavat infektiot, määrittelivät kaikki PT:t, jotka arvioitiin vakaviksi elinjärjestelmäluokan (SOC) infektiot ja tartunnat -luokissa. Osallistujat voivat olla edustettuina useammin kuin kerran kategoriassa (osallistujat ovat saattaneet raportoida useista tiettyyn kategoriaan liittyvistä lääketieteellisistä tapahtumista) sekä useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
Tarkkailujakson alusta (ensimmäinen potilaskertomus saatavilla paikan päällä) viimeiseen paikan päällä olevaan sairauskertomukseen tai tarkkailujakson loppuun (31. joulukuuta 2009), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Osallistujien määrä, joilla on vakavia lääketieteellisiä tapahtumia ja ei-vakavia lääketieteellisiä tapahtumia (tutkijan ilmoittama Rebifiin® liittyen)
Aikaikkuna: Tarkkailujakson alusta (ensimmäinen potilaskertomus saatavilla paikan päällä) viimeiseen paikan päällä olevaan sairauskertomukseen tai tarkkailujakson loppuun (31. joulukuuta 2009), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Retrospektiivisen tutkimuksen lääketieteelliset tapahtumat vastaavat prospektiivisen kliinisen tutkimuksen haittatapahtumia. Lääketieteelliseksi tapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma merkkien, oireiden, poikkeavien laboratoriolöydösten tai sairauksien muodossa, joka ilmaantuu tai pahenee verrattuna lähtötilanteeseen tutkimuslääkkeellä tehdyn kliinisen tutkimuksen aikana, riippumatta syy-yhteydestä ja jopa jos IMP:tä ei ole annettu. Vakava lääketieteellinen tapahtuma: kuolemaan johtanut lääketieteellinen tapahtuma; oli hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan/merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; johti/pitkisi olemassa olevaa sairaalahoitoa; oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika; tai se oli lääketieteellisesti tärkeä tila. Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa, koska osallistuja, joka oli kokenut vakavan lääketieteellisen tapahtuman, voi olla myös kokenut ei-vakavan lääketieteellisen tapahtuman, jonka tutkija on ilmoittanut liittyväksi Rebifiin®, joten siinä tapauksessa se lasketaan molempiin luokkiin.
Tarkkailujakson alusta (ensimmäinen potilaskertomus saatavilla paikan päällä) viimeiseen paikan päällä olevaan sairauskertomukseen tai tarkkailujakson loppuun (31. joulukuuta 2009), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioparametrit
Aikaikkuna: Tarkkailujakson alusta (ensimmäinen potilaskertomus saatavilla paikan päällä) viimeiseen paikan päällä olevaan sairauskertomukseen tai tarkkailujakson loppuun (31. joulukuuta 2009), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Poikkeavuuden varalta arvioidut laboratorioparametrit olivat: valkosolujen kokonaismäärä (neutrofiilit, lymfosyytit, leukosyytit, monosyytit, eosinofiilit ja basofiilit), differentiaalinen hematogrammi (hematokriitti, erytrosyytit, hemoglobiini ja verihiutale), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniini-aminotransferaasi (ALT) ja kilpirauhaskokeet (mukaan lukien trijodityroniini, tyroksiini, tyroperoksidaasivasta-aine ja kilpirauhasta stimuloiva hormoni). Tutkimuksen retrospektiivisen luonteen vuoksi laboratoriotietoja on tulkittava varoen, koska tietoja ei kerätty tietyn aikataulun mukaisesti eikä tutkimuksessa käytettyä aikaa osallistujaa kohti ollut standardoitu.
Tarkkailujakson alusta (ensimmäinen potilaskertomus saatavilla paikan päällä) viimeiseen paikan päällä olevaan sairauskertomukseen tai tarkkailujakson loppuun (31. joulukuuta 2009), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuosittainen lääketieteellisesti vahvistettu kliinisten uusiutumisten määrä ennen Rebif®-hoidon aloittamista ja Rebif®-hoidon aikana
Aikaikkuna: Tarkkailujakson alusta (ensimmäinen potilaskertomus saatavilla paikan päällä) viimeiseen paikan päällä olevaan sairauskertomukseen tai tarkkailujakson loppuun (31. joulukuuta 2009), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Lääketieteellisesti vahvistetut kliiniset pahenemisvaiheet määriteltiin uusien neurologisten oireiden ilmaantumiseksi, jotka ilmenivät yli 30 päivää edellisen kohtauksen jälkeen ja kestivät vähintään 24 tuntia ilman tunnettua väliaikainen sairaus. Vuosittainen uusiutumisaste määritettiin kohtausten lukumääräksi vuodessa.
Tarkkailujakson alusta (ensimmäinen potilaskertomus saatavilla paikan päällä) viimeiseen paikan päällä olevaan sairauskertomukseen tai tarkkailujakson loppuun (31. joulukuuta 2009), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Aika ensimmäiseen lääketieteellisesti vahvistettuun kliiniseen relapsiin Rebif®-aloituksen jälkeen
Aikaikkuna: Tarkkailujakson alusta (ensimmäinen potilaskertomus saatavilla paikan päällä) viimeiseen paikan päällä olevaan sairauskertomukseen tai tarkkailujakson loppuun (31. joulukuuta 2009), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Lääketieteellisesti vahvistetut kliiniset pahenemisvaiheet määriteltiin uusien neurologisten oireiden ilmaantumiseksi, jotka ilmenivät yli 30 päivää edellisen kohtauksen jälkeen ja kestivät vähintään 24 tuntia ilman tunnettua väliaikainen sairaus.
Tarkkailujakson alusta (ensimmäinen potilaskertomus saatavilla paikan päällä) viimeiseen paikan päällä olevaan sairauskertomukseen tai tarkkailujakson loppuun (31. joulukuuta 2009), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMD Serono

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Responsible, EMD Serono Inc., a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMR 200136-024

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Rebif®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa