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소아 다발성 경화증(MS) 피험자에서 레비프® 사용에 대한 후향적 코호트 연구(REPLAY) (REPLAY)

2015년 4월 27일 업데이트: EMD Serono

소아 MS 환자에서 Rebif® 사용에 대한 후향적 코호트 연구

이 후향적 연구의 목적은 의료 기록에 이미 기록된 정보를 사용하여 소아 및 청소년에서 Rebif®(피하 인터페론[IFN]-베타-1a)의 안전성, 내약성 및 효능을 검토하고 설명하는 것입니다. 연구 기간은 2010년 7월 13일(최초 데이터 수집)부터 2011년 7월 13일(마지막 데이터 수집)까지입니다. 본 연구에서는 1997년부터 2009년까지 평가 대상자의 데이터를 관찰하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

307

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • Research Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, 미국
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국
        • Research Site
      • Rochester, New York, 미국
        • Research Site
      • Stoney Brook, New York, 미국
        • Research Site
  • 베네수엘라
      • Maracaibo, 베네수엘라
        • Research Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아
        • Research Site
      • Catania, 이탈리아
        • Research Site
      • Gallarate, 이탈리아
        • Research Site
      • Milan, 이탈리아
        • Research Site
      • Rome, 이탈리아
        • Research Site
      • Torino, 이탈리아
        • Research Site
  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다
        • Research Site
  • 튀니지
      • Tunis, 튀니지
        • Research Site
  • 프랑스
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, 프랑스
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여 센터의 모든 적격 피험자: 18세 이전 및 2009년 6월 30일 이전에 탈수초 사건 치료를 위해 Rebif® 주사를 1회 이상 받은 피험자.

설명

포함 기준:

  • 탈수초 사건의 치료를 위해 Rebif® 주사를 한 번 이상 받았습니다.
  • Rebif® 치료 시작 시점에 18세 미만이어야 합니다.
  • Rebif® 요법은 2009년 6월 30일 이전에 시작되어야 합니다.

제외 기준:

제외 기준이 적용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
회고적 코호트
이 후향적 코호트 연구에서는 탈수초 사건의 치료를 위해 Rebif®에 노출된 어린이(12세 미만)와 청소년(12세에서 18세 미만)을 포함한 소아 참가자가 관찰되었습니다. 이 연구에서는 1997년에서 2009년 사이에 평가된 참가자의 의료 기록을 검토했습니다. 관찰 기간은 현장에서 사용할 수 있는 첫 번째 의료 기록부터 시작하여 현장에서 사용할 수 있는 마지막 의료 기록 또는 관찰 기간 종료(2009년 12월 31일) 중 먼저 발생한 날짜까지입니다.
의약품: 레비프®
이것은 탈수초 사건의 치료를 위해 Rebif®에 노출된 어린이(12세 미만) 및 청소년(12세에서 18세 미만)을 포함한 소아 참가자에 대한 후향적 코호트 연구입니다(시험자의 결정에 따른 용량 요법).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미리 지정된 의료 이벤트가 있는 참가자 수
기간: 관찰 기간 시작(현장에서 이용 가능한 첫 의료 기록) 현장에서 이용 가능한 마지막 의료 기록 또는 관찰 기간 종료(2009년 12월 31일) 중 먼저 발생한 시점까지.
이러한 미리 지정된 의학적 이벤트 범주가 평가되었습니다: 주사 부위 반응, 독감 유사 증상, 간 장애, 혈액 세포 장애, 알레르기 반응, 간질 및 경련 장애, 갑상선 기능 장애, 자가 면역 질환, 뼈/골단 및 연골 장애, 심각한 감염, 악성. MedDRA(MedDRA) 쿼리(SMQ)를 위한 표준 의학 사전을 사용하거나 의학적 개념에 가장 잘 맞는 사례 그룹으로 정의된 각 카테고리는 예를 들어 악성 종양이 1800개 이상의 서로 다른 선호 용어를 포함하는 SMQ 악성 종양(좁은 범위)으로 정의되었습니다. PT)(절차 및 실험실 테스트 포함) 또는 맞춤형 쿼리 사용(예: 심각한 감염은 SOC(System Organ Class) 감염 및 감염에서 심각한 것으로 평가된 모든 PT에 의해 정의되었습니다. 참가자는 한 범주(참가자는 특정 범주와 관련된 여러 의료 이벤트를 보고했을 수 있음) 및 둘 이상의 범주에서 두 번 이상 나타날 수 있습니다.
관찰 기간 시작(현장에서 이용 가능한 첫 의료 기록) 현장에서 이용 가능한 마지막 의료 기록 또는 관찰 기간 종료(2009년 12월 31일) 중 먼저 발생한 시점까지.
심각한 의학적 사건 및 심각하지 않은 의학적 사건이 있는 참가자 수(Rebif®와 관련된 것으로 조사자가 보고함)
기간: 관찰 기간 시작(현장에서 이용 가능한 첫 의료 기록) 현장에서 이용 가능한 마지막 의료 기록 또는 관찰 기간 종료(2009년 12월 31일) 중 먼저 발생한 시점까지.
후향적 연구의 의학적 사건은 전향적 임상 연구의 부작용과 동일합니다. 의학적 사건은 인과 관계와 관계없이 임상시험용 의약품(IMP)을 사용한 임상 연구 동안 기준선에 비해 나타나거나 악화되는 징후, 증상, 비정상적인 실험실 소견 또는 질병의 형태로 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. IMP가 관리되지 않은 경우. 심각한 의학적 사건: 사망을 초래한 의학적 사건; 생명을 위협했습니다. 지속적인/중대한 장애/무능을 초래했습니다. 기존 입원 환자 입원을 초래/연장; 선천적 기형/선천적 결손; 또는 의학적으로 중요한 상태였습니다. 심각한 의학적 사건을 경험한 참가자도 Rebif®와 관련하여 조사자가 보고한 심각하지 않은 의학적 사건을 경험했을 수 있으므로 참가자는 두 가지 이상의 범주에 속할 수 있으므로 두 범주 모두에서 계산됩니다.
관찰 기간 시작(현장에서 이용 가능한 첫 의료 기록) 현장에서 이용 가능한 마지막 의료 기록 또는 관찰 기간 종료(2009년 12월 31일) 중 먼저 발생한 시점까지.
비정상적인 검사실 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 관찰 기간 시작(현장에서 이용 가능한 첫 의료 기록) 현장에서 이용 가능한 마지막 의료 기록 또는 관찰 기간 종료(2009년 12월 31일) 중 먼저 발생한 시점까지.
이상에 대해 평가된 검사실 매개변수는 다음과 같습니다: 총 백혈구 수(호중구, 림프구, 백혈구, 단핵구, 호산구 및 호염기구), 감별 헤마토그램(헤마토크리트, 적혈구, 헤모글로빈 및 혈소판), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) , 및 갑상선 검사(삼요오드티로닌, 티록신, 티로페록시다제 항체 및 갑상선 자극 호르몬 포함). 연구의 후 향적 특성으로 인해 특정 시간표에 따라 데이터가 수집되지 않았고 참가자당 연구 시간이 표준화되지 않았기 때문에 실험실 데이터를 주의해서 해석해야 합니다.
관찰 기간 시작(현장에서 이용 가능한 첫 의료 기록) 현장에서 이용 가능한 마지막 의료 기록 또는 관찰 기간 종료(2009년 12월 31일) 중 먼저 발생한 시점까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rebif® 시작 전 및 Rebif® 치료 중 연간 의학적으로 확인된 임상적 재발률
기간: 관찰 기간 시작(현장에서 이용 가능한 첫 의료 기록) 현장에서 이용 가능한 마지막 의료 기록 또는 관찰 기간 종료(2009년 12월 31일) 중 먼저 발생한 시점까지.
의학적으로 확인된 임상적 재발은 이전 발작 후 30일 이상 발생하고 현재 알려진 질병 없이 24시간 이상 지속되는 새로운 신경학적 증상의 출현으로 정의되었습니다. 연간 재발률은 연간 발작 횟수로 정의됩니다.
관찰 기간 시작(현장에서 이용 가능한 첫 의료 기록) 현장에서 이용 가능한 마지막 의료 기록 또는 관찰 기간 종료(2009년 12월 31일) 중 먼저 발생한 시점까지.
Rebif® 개시 후 처음 의학적으로 확인된 임상적 재발까지의 시간
기간: 관찰 기간 시작(현장에서 이용 가능한 첫 의료 기록) 현장에서 이용 가능한 마지막 의료 기록 또는 관찰 기간 종료(2009년 12월 31일) 중 먼저 발생한 시점까지.
의학적으로 확인된 임상적 재발은 이전 발작 후 30일 이상 발생하고 현재 알려진 질병 없이 24시간 이상 지속되는 새로운 신경학적 증상의 출현으로 정의되었습니다.
관찰 기간 시작(현장에서 이용 가능한 첫 의료 기록) 현장에서 이용 가능한 마지막 의료 기록 또는 관찰 기간 종료(2009년 12월 31일) 중 먼저 발생한 시점까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EMD Serono

수사관

  • 연구 책임자: Medical Responsible, EMD Serono Inc., a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMR 200136-024

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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