Supplémentation en huile VigantOL® par rapport à un placebo en complément chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente recevant un traitement Rebif® (SOLAR)

Critère d'intégration:

• Diagnostic d'une forme récurrente-rémittente de SEP
• IRM cérébrale et/ou rachidienne avec résultats typiques de la SEP
• Un premier événement clinique avant le dépistage.
• Activité de la maladie
• Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) inférieur ou égal à 4,0 lors du dépistage.
• Actuellement traité avec l'interféron-bêta-1a 44mg (tiw) sc
• Volonté et capacité de se conformer au protocole
• Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Grossesse et période de lactation
• Toute maladie autre que la SP qui pourrait mieux expliquer les signes et les symptômes.
• Myélite transverse complète ou névrite optique bilatérale.
• Recevez actuellement ou utilisez à tout moment des anticorps monoclonaux, de la mitoxantrone, un traitement cytotoxique ou immunosuppresseur (à l'exclusion des stéroïdes systémiques et de l'hormone adrénocorticotrope [ACTH]), des thérapies de modulation des cellules B (par ex. RituxiMab ou BelimuMab), irradiation lymphoïde totale ou greffe de moelle osseuse.
• Utilisation de toute cytokine autre que l'interféron ou la thérapie anti-cytokine, l'immunoglobuline intraveineuse, la plasmaphérèse ou tout médicament expérimental ou procédure expérimentale
• Utilisation de corticostéroïdes oraux ou systémiques ou d'ACTH
• Présentez des anomalies du système hormonal lié à la vitamine D autres qu'un faible apport alimentaire ou une diminution de l'exposition au soleil, c'est-à-dire une hyperparathyroïdie primaire ou des troubles granulomateux.
• Avoir un rapport calcium/créatinine urinaire (mmol/mmol) supérieur à 1,0 ou une hypercalcémie
• Prenez des médicaments qui influencent le métabolisme de la vitamine D autres que les corticostéroïdes, par exemple la phénytoïne, les barbituriques, les diurétiques thiazidiques et les glycosides cardiaques.
• Prenez plus de 1 000 UI (25 µg) de supplément de vitamine D par jour.
• Avoir des conditions avec une susceptibilité accrue à l'hypercalcémie, par exemple, une arythmie connue ou une maladie cardiaque, un traitement avec Digitalis ou Hydrochlorothiazide et ceux qui souffrent de néphrolithiase.
• Avoir une fonction hépatique inadéquate
• Insuffisance rénale modérée à sévère
• Réserve de moelle osseuse insuffisante
• Antécédents ou présence de maladie cardiaque grave ou aiguë telle qu'une arythmie ou une arythmie cardiaque non contrôlée, une angine de poitrine non contrôlée, une cardiomyopathie ou une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée (classe 3 ou 4 de la NYHA).
• Antécédents ou présence de dépression grave, antécédents de tentative de suicide ou idées suicidaires actuelles.
• Épilepsie ou convulsions insuffisamment contrôlées par le traitement.
• Abus actuel ou passé d'alcool ou de drogues.
• Toute maladie médicale ou psychiatrique majeure (telle que psychose, trouble bipolaire) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait créer un risque indu pour le sujet ou pourrait affecter le respect du protocole d'essai.
• Contre-indication connue au traitement par la vitamine D
• Hypersensibilité connue à l'interféron ou à son(ses) excipient(s)
• Hypersensibilité connue au gadolinium.
• Toute autre condition qui empêcherait le sujet de subir une IRM.
• Signes et symptômes évoquant une encéphalopathie spongiforme transmissible, ou membres de la famille qui en souffrent.
• Sérologie positive VIH, hépatite C ou hépatite B (AgHBs et anticorps HBc) (test effectué lors du dépistage).
• Incapacité juridique ou capacité juridique limitée.
• Une autre maladie auto-immune actuelle, à l'exception du diabète.
• Avoir connu une rechute dans les 30 jours.