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Estudo de Coorte Retrospectivo do Uso de Rebif® em Indivíduos com Esclerose Múltipla (EM) Pediátrica (REPLAY) (REPLAY)

27 de abril de 2015 atualizado por: EMD Serono

Estudo de Coorte Retrospectivo do Uso de Rebif® em Pacientes Pediátricos com EM

O objetivo deste estudo retrospectivo é revisar e descrever a segurança, tolerabilidade e eficácia do Rebif® (interferon [IFN]-beta-1a subcutâneo) em crianças e adolescentes, utilizando informações já registradas em prontuários. A duração do estudo é de 13 de julho de 2010 (primeiros dados coletados) a 13 de julho de 2011 (últimos dados coletados). Neste estudo, foram observados os dados dos sujeitos avaliados entre 1997 e 2009.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

307

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Stoney Brook, New York, Estados Unidos
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Research Site
  • França
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, França
        • Research Site
  • Itália
      • Bari, Itália
        • Research Site
      • Catania, Itália
        • Research Site
      • Gallarate, Itália
        • Research Site
      • Milan, Itália
        • Research Site
      • Rome, Itália
        • Research Site
      • Torino, Itália
        • Research Site
  • Tunísia
      • Tunis, Tunísia
        • Research Site
  • Venezuela
      • Maracaibo, Venezuela
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os indivíduos elegíveis nos centros participantes: indivíduos que receberam uma ou mais injeções de Rebif® para tratamento de um evento desmielinizante antes dos 18 anos de idade e antes de 30 de junho de 2009.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebeu uma ou mais injeções de Rebif® para tratamento de um evento desmielinizante
  • Ter menos de 18 anos de idade no momento do início do tratamento com Rebif®
  • A terapia com Rebif® deve ter sido iniciada antes de 30 de junho de 2009

Critério de exclusão:

Nenhum critério de exclusão é aplicado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte Retrospectiva
Participantes pediátricos incluindo crianças (com menos de 12 anos) e adolescentes (com 12 a menos de 18 anos) que foram expostos a Rebif® para tratamento de eventos desmielinizantes foram observados neste estudo de coorte retrospectivo. Neste estudo, os prontuários dos participantes avaliados entre 1997 a 2009 foram revisados. O período de observação começou com o primeiro registro médico disponível no local até o último registro médico disponível no local ou o final do período de observação (31 de dezembro de 2009), o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Rebif®
Este é um estudo de coorte retrospectivo em participantes pediátricos, incluindo crianças (com menos de 12 anos) e adolescentes (com 12 a menos de 18 anos) que foram expostos a Rebif® para tratamento de eventos desmielinizantes (regime de dosagem de acordo com a decisão do investigador)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos médicos pré-especificados
Prazo: Início do período de observação (primeiro prontuário disponível no local) até o último prontuário disponível no local ou final do período de observação (31 de dezembro de 2009), o que ocorrer primeiro.
Estas categorias de eventos médicos pré-especificados foram avaliadas: reações no local das injeções, sintomas semelhantes aos da gripe, distúrbios hepáticos, distúrbios das células sanguíneas, reações alérgicas, epilepsia e distúrbios convulsivos, disfunção da tireoide, doenças autoimunes, distúrbios ósseos/epifisários e cartilaginosos, infecções graves, malignidades. Cada categoria definida por grupo de eventos que melhor se ajusta ao conceito médico usando um dicionário médico padrão para atividades regulatórias (MedDRA) Consulta (SMQ), por exemplo, Malignidades foi definida pela SMQ Malignidades (escopo estreito) contendo mais de 1800 termos preferidos diferentes ( PTs) (incluindo procedimentos e testes de laboratório) ou usando uma consulta personalizada, por exemplo, Infecções graves foi definida por todos os PTs avaliados como graves em Infecções e Infestação de Classe de Órgãos (SOC). Os participantes podem ser representados em mais de uma vez em uma categoria (os participantes podem ter relatado vários eventos médicos pertencentes a uma categoria específica), bem como em mais de uma categoria.
Início do período de observação (primeiro prontuário disponível no local) até o último prontuário disponível no local ou final do período de observação (31 de dezembro de 2009), o que ocorrer primeiro.
Número de participantes com eventos médicos graves e eventos médicos não graves (relatados pelo investigador como relacionados ao Rebif®)
Prazo: Início do período de observação (primeiro prontuário disponível no local) até o último prontuário disponível no local ou final do período de observação (31 de dezembro de 2009), o que ocorrer primeiro.
Os eventos médicos no estudo retrospectivo são equivalentes aos eventos adversos em um estudo clínico prospectivo. Um evento médico foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável na forma de sinais, sintomas, achados laboratoriais anormais ou doenças que surgem ou pioram em relação à linha de base durante um estudo clínico com um medicamento experimental (PIM), independentemente da relação causal e até mesmo se nenhum IMP foi administrado. Evento médico grave: Um evento médico que resultou em morte; era uma ameaça à vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente/significativa; resultou em/prolongou uma internação hospitalar existente; era uma anomalia congênita/defeito congênito; ou era uma condição clinicamente importante. Os participantes podem ser representados em mais de uma categoria, pois o participante que passou por um evento médico grave também pode ter passado por um evento médico não grave relatado pelo Investigador como relacionado ao Rebif®, portanto, nesse caso, será contabilizado em ambas as categorias.
Início do período de observação (primeiro prontuário disponível no local) até o último prontuário disponível no local ou final do período de observação (31 de dezembro de 2009), o que ocorrer primeiro.
Número de participantes com parâmetros laboratoriais anormais
Prazo: Início do período de observação (primeiro prontuário disponível no local) até o último prontuário disponível no local ou final do período de observação (31 de dezembro de 2009), o que ocorrer primeiro.
Os parâmetros laboratoriais avaliados quanto à anormalidade foram: contagem total de leucócitos (neutrófilos, linfócitos, leucócitos, monócitos, eosinófilos e basófilos), hematograma diferencial (hematócrito, eritrócitos, hemoglobina e plaquetas), aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) , e testes de tireoide (incluindo triiodotironina, tiroxina, anticorpo tireoperoxidase e hormônio estimulante da tireoide). Devido à natureza retrospectiva do estudo, os dados laboratoriais devem ser interpretados com cautela, pois os dados não foram coletados de acordo com um cronograma específico e o tempo de estudo por participante não foi padronizado.
Início do período de observação (primeiro prontuário disponível no local) até o último prontuário disponível no local ou final do período de observação (31 de dezembro de 2009), o que ocorrer primeiro.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa Anualizada de Recaídas Clínicas Confirmadas Medicamente Antes do Início de Rebif® e Durante o Tratamento de Rebif®
Prazo: Início do período de observação (primeiro prontuário disponível no local) até o último prontuário disponível no local ou final do período de observação (31 de dezembro de 2009), o que ocorrer primeiro.
As recaídas clínicas clinicamente confirmadas foram definidas como o surgimento de novos sintomas neurológicos que ocorreram mais de 30 dias após um ataque anterior e persistiram por mais de 24 horas ou igual a 24 horas na ausência de doença intercorrente conhecida. A taxa de recaída anualizada foi definida como o número de ataques por ano.
Início do período de observação (primeiro prontuário disponível no local) até o último prontuário disponível no local ou final do período de observação (31 de dezembro de 2009), o que ocorrer primeiro.
Tempo até a primeira recaída clínica confirmada clinicamente após o início do Rebif®
Prazo: Início do período de observação (primeiro prontuário disponível no local) até o último prontuário disponível no local ou final do período de observação (31 de dezembro de 2009), o que ocorrer primeiro.
As recaídas clínicas clinicamente confirmadas foram definidas como o surgimento de novos sintomas neurológicos que ocorreram mais de 30 dias após um ataque anterior e persistiram por mais de 24 horas ou igual a 24 horas na ausência de doença intercorrente conhecida.
Início do período de observação (primeiro prontuário disponível no local) até o último prontuário disponível no local ou final do período de observação (31 de dezembro de 2009), o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EMD Serono

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Responsible, EMD Serono Inc., a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMR 200136-024

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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