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Une étude observationnelle de Pegasys (Peginterféron Alfa-2a) chez des patients atteints d'hépatite B chronique HbeAg négatif (Perseas)

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Facteurs pronostiques de la réponse à long terme au traitement par l'interféron pégylé alpha-2a chez les patients atteints d'hépatite B chronique HbeAg-négatif. (Perseas)

Cette étude observationnelle, multicentrique et ouverte évaluera les facteurs pronostiques de la réponse à long terme et la sécurité de Pegasys (peginterféron alfa-2a) chez les patients atteints d'hépatite B chronique HbeAg négatif. Les données seront collectées pendant 96 semaines .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

107

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Alexandroupolis, Grèce, 68100
      • Athens, Grèce, 115 27
      • Athens, Grèce, 11521
      • Athens, Grèce, 11527
      • Athens, Grèce, 11528
      • Athens, Grèce, 10676
      • Athens, Grèce, 124 61
      • Larissa, Grèce, 41 110
      • Patra, Grèce, 265 04
      • Piraeus, Grèce, 18536
      • Piraeus, Grèce, 18454
      • Rhodes, Grèce, 85100
      • Thessaloniki, Grèce, 546 42
      • Thessaloniki, Grèce, 54636
      • Thessaloniki, Grèce, 56429
      • Thessaloniki, Grèce, 57010

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'hépatite B chronique sous traitement par Pegasys

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, >/= 18 ans
  • Diagnostic d'hépatite B chronique AgHBe négatif avec maladie hépatique compensée, multiplication virale, résultats élevés d'alanine amino transférase et/ou fibrose

Critère d'exclusion:

  • Co-infection par l'hépatite A, C ou D
  • Co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Dysfonctionnement hépatique sévère ou maladie hépatique décompensée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients présentant une réponse combinée (virologique et biochimique)
Délai: 48 semaines après la fin du traitement
48 semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Normalisation de l'alanine aminotransférase sérique
Délai: 12 mois
12 mois
Innocuité (incidence des événements indésirables)
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2011

Première publication (Estimation)

25 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML22016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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