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Uno studio osservazionale su Pegasys (Peginterferone alfa-2a) in pazienti con epatite cronica B HbeAg-negativa (Perseas)

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Fattori prognostici di risposta a lungo termine al trattamento con interferone pegilato alfa-2a in pazienti con epatite cronica B HbeAg-negativa (Perseas)

Questo studio osservazionale, multicentrico, in aperto valuterà i fattori prognostici della risposta a lungo termine e la sicurezza di Pegasys (peginterferone alfa-2a) in pazienti con epatite cronica B HbeAg-negativa. I dati saranno raccolti per 96 settimane .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

107

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia, 68100
      • Athens, Grecia, 115 27
      • Athens, Grecia, 11521
      • Athens, Grecia, 11527
      • Athens, Grecia, 11528
      • Athens, Grecia, 10676
      • Athens, Grecia, 124 61
      • Larissa, Grecia, 41 110
      • Patra, Grecia, 265 04
      • Piraeus, Grecia, 18536
      • Piraeus, Grecia, 18454
      • Rhodes, Grecia, 85100
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
      • Thessaloniki, Grecia, 57010

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con epatite cronica B in trattamento con Pegasys

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/=18 anni di età
  • Diagnosi di epatite cronica B HBeAg-negativa con malattia epatica compensata, moltiplicazione del virus, aumento dei risultati dell'alanina aminotransferasi e/o fibrosi

Criteri di esclusione:

  • Co-infezione con epatite A, C o D
  • Co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Grave disfunzione epatica o malattia epatica scompensata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con risposta combinata (virologica e biochimica).
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la fine del trattamento
48 settimane dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Normalizzazione dell'alanina aminotransferasi sierica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sicurezza (Incidenza di eventi avversi)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML22016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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