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Injections d'eau stérile pour soulager la douleur de la lithiase urinaire

18 avril 2019 mis à jour par: Lena B Martensson, University of Skövde

Injections d'eau stérile comme méthode complémentaire pour soulager la douleur de l'urétérolithiasique - un essai contrôlé randomisé

La douleur urétérolithiasique est une affection sévère pour laquelle il faut environ 30 minutes pour qu'un traitement standard produise un soulagement maximal de la douleur, une période pendant laquelle le patient souffre de douleurs sévères à intolérables. Il serait donc utile d'évaluer davantage l'injection d'eau stérile comme méthode pour obtenir un soulagement rapide de ce type de douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Skövde, Suède, SE-541 28
        • School of Life Sciences, University of Skövde

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur urétérolithiasique, début aigu,
  • Nécessite un soulagement de la douleur,
  • Traitement standard prescrit,
  • 18-60 ans,
  • Capacité à comprendre et à suivre les instructions

Critère d'exclusion:

  • Autre administration d'AINS pour l'analgésie 12 heures avant l'intervention,
  • Grossesse avec écoulement d'urine obstrué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins standards et injections d'eau stérile
Les patients du groupe d'intervention recevront un traitement standard, c'est-à-dire une injection intramusculaire de 50 mg de diclofénac. Les patients de ce groupe recevront également quatre injections sous-cutanées de 0,5 ml d'eau stérile au même niveau segmentaire, i. e. la zone dans laquelle le patient signale la douleur.
Autre: Injections de diclofénac et d'eau stérile
Les patients du groupe d'intervention recevront un traitement standard, c'est-à-dire une injection intramusculaire de 50 mg de diclofénac. Les patients de ce groupe recevront également quatre injections sous-cutanées de 0,5 ml d'eau stérile au même niveau segmentaire, i. e. la zone dans laquelle le patient signale la douleur.
Comparateur placebo: Soins standards et solution saline isotonique
Les patients de ce groupe recevront un traitement standard, c'est-à-dire une injection intramusculaire de 50 mg de diclofénac. Ils recevront également quatre injections sous-cutanées de solution saline isotonique au même niveau segmentaire, c.-à-d. e. la zone dans laquelle le patient signale la douleur.
Autre: Diclofénac et solution saline isotonique
Les patients de ce groupe recevront un traitement standard, c'est-à-dire une injection intramusculaire de 50 mg de diclofénac. Ils recevront également quatre injections sous-cutanées de solution saline isotonique au même niveau segmentaire, c.-à-d. e. la zone dans laquelle le patient signale la douleur.
Aucune intervention: Soins standards
Les patients de ce groupe recevront un traitement standard, c'est-à-dire une injection intramusculaire de 50 mg de diclofénac.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'expérience de la douleur
Délai: EVA avant traitement et 1,5,10,15,20,30,60,90 et 12o minutes après traitement
Outil de mesure : Échelle Visuelle Analogique (EVA)
EVA avant traitement et 1,5,10,15,20,30,60,90 et 12o minutes après traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécessité d'un soulagement supplémentaire de la douleur
Délai: Rapporté dans le protocole jusqu'à deux heures après le traitement
Le personnel signalera si un traitement supplémentaire contre la douleur a été utilisé
Rapporté dans le protocole jusqu'à deux heures après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Skövde

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ingrid Bergh, PhD, University of Skövde

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2011

Première publication (Estimation)

9 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 787-08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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