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Iniezioni di acqua sterile per alleviare il dolore da ureterolitiasi

18 aprile 2019 aggiornato da: Lena B Martensson, University of Skövde

Iniezioni di acqua sterile come metodo complementare per alleviare il dolore da ureterolitiasi: uno studio controllato randomizzato

Il dolore da ureterolitiasi è una condizione grave per la quale occorrono circa 30 minuti affinché il trattamento standard produca il massimo sollievo dal dolore, un periodo durante il quale il paziente soffre di dolore da grave a intollerabile. Sarebbe quindi utile valutare ulteriormente l'iniezione di acqua sterile come metodo per ottenere un rapido sollievo da questo tipo di dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Skövde, Svezia, SE-541 28
        • School of Life Sciences, University of Skövde

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore da ureterolitiasi, esordio acuto,
  • Richiede sollievo dal dolore,
  • Trattamento standard prescritto,
  • Età 18-60,
  • Capacità di comprendere e seguire le istruzioni

Criteri di esclusione:

  • Altra somministrazione di FANS per l'analgesia 12 ore prima dell'intervento,
  • Gravidanza con flusso ostruito di urina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure standard e iniezioni di acqua sterile
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno un trattamento standard, ovvero l'iniezione intramuscolare di 50 mg di diclofenac. Ai pazienti di questo gruppo verranno inoltre somministrate quattro iniezioni sottocutanee di 0,5 ml di acqua sterile allo stesso livello segmentale, i. e. l'area in cui il paziente riferisce il dolore.
Altro: Diclofenac e iniezioni di acqua sterile
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno un trattamento standard, ovvero l'iniezione intramuscolare di 50 mg di diclofenac. Ai pazienti di questo gruppo verranno inoltre somministrate quattro iniezioni sottocutanee di 0,5 ml di acqua sterile allo stesso livello segmentale, i. e. l'area in cui il paziente riferisce il dolore.
Comparatore placebo: Cure standard e soluzione salina isotonica
Ai pazienti di questo gruppo verrà somministrato un trattamento standard, ovvero l'iniezione intramuscolare di 50 mg di diclofenac. Verranno inoltre somministrate quattro iniezioni sottocutanee di soluzione fisiologica isotonica allo stesso livello segmentale, i. e. l'area in cui il paziente riferisce il dolore.
Altro: Diclofenac e soluzione salina isotonica
Ai pazienti di questo gruppo verrà somministrato un trattamento standard, ovvero l'iniezione intramuscolare di 50 mg di diclofenac. Verranno inoltre somministrate quattro iniezioni sottocutanee di soluzione fisiologica isotonica allo stesso livello segmentale, i. e. l'area in cui il paziente riferisce il dolore.
Nessun intervento: Cura standard
Ai pazienti di questo gruppo verrà somministrato un trattamento standard, ovvero l'iniezione intramuscolare di 50 mg di diclofenac.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'esperienza del dolore
Lasso di tempo: VAS prima del trattamento e 1,5,10,15,20,30,60,90 e 12o minuti dopo il trattamento
Strumento di misurazione: scala analogica visiva (VAS)
VAS prima del trattamento e 1,5,10,15,20,30,60,90 e 12o minuti dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di ulteriore sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Riportato nel protocollo fino a due ore dopo il trattamento
Il personale riferirà se sono stati utilizzati trattamenti antidolorifici aggiuntivi
Riportato nel protocollo fino a due ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Skövde

Investigatori

  • Investigatore principale: Ingrid Bergh, PhD, University of Skövde

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 787-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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