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Une évaluation du Tc 99m tilmanocept par injection intraveineuse (IV) et sous-cutanée (SC) dans le sarcome de Kaposi (SK)

14 juillet 2020 mis à jour par: Navidea Biopharmaceuticals

Une évaluation de l'innocuité des doses croissantes de Tc 99m tilmanocept par injection intraveineuse (IV) et une comparaison avec l'injection sous-cutanée (SC) chez les sujets atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) diagnostiqués avec le sarcome de Kaposi (SK)

Déterminer l'innocuité de doses IV croissantes de tilmanocept Tc 99m chez des sujets VIH (virus de l'immunodéficience humaine) atteints de SK confirmé et comparer les résultats obtenus à partir d'administrations sous-cutanées et IV de tilmanocept Tc 99m chez les mêmes sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, ouverte, non randomisée, à dose croissante, comparative, de la plate-forme Manocept sur l'innocuité du tilmanocept Tc 99m injecté par voie intraveineuse et sous-cutanée dans la localisation et la détection des tumeurs cutanées et non cutanées du SK chez les sujets atteints de SK confirmé par biopsie. Trois doses IV (µg/mCi) de tilmanocept seront évaluées dans trois groupes de cohorte. Une dose sous-cutanée sera évaluée dans le groupe de cohorte 3.

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses croissantes de tilmanocept Tc 99m IV et pour comparer les résultats obtenus à partir d'administrations IV et sous-cutanées de tilmanocept Tc 99m chez les mêmes sujets. Une imagerie planaire du corps entier ainsi qu'une imagerie SPECT/CT seront réalisées pour fournir une meilleure résolution des zones de localisation du tilmanocept Tc 99m. Une biopsie d'une lésion de SK non viscérale sera effectuée pour corréler la pathologie avec la localisation du tilmanocept Tc 99m.

Cette étude est conçue pour évaluer l'utilisation du tilmanocept Tc 99m comme agent d'imagerie chez des sujets séropositifs atteints de SK connu en évaluant la localisation dans des lésions cutanées et non cutanées connues et inconnues.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit avec l'autorisation HIPAA avant le début de toute procédure liée à l'étude.
  2. Le sujet est âgé d'au moins 18 ans au moment du consentement.
  3. Le sujet est séropositif.

  4. Le sujet a un diagnostic de SK confirmé par biopsie et est classé dans l'une des catégories ci-dessous :

    1. SK cutané/lésions buccales confirmées sans œdème.
    2. SK cutané confirmé/lésions buccales avec œdème.
    3. SK cutané/lésions buccales confirmées avec ou sans œdème et suspicion de SK non cutané en raison de symptômes cliniques ou de lésions SK non cutanées confirmées.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est enceinte ou allaitante.
  2. Le sujet a reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les sites KS dans les six semaines suivant l'inscription.
  3. Le sujet a une sensibilité connue au dextran.
  4. Le sujet a reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'administration de tilmanocept Tc 99m le jour 1.
  5. Le sujet a reçu un radiopharmaceutique dans les 7 jours précédant l'administration de tilmanocept Tc 99m le jour 1.
  6. Toute condition qui, selon le jugement clinique du médecin traitant, est susceptible d'empêcher le sujet de se conformer à tout aspect du protocole ou qui peut exposer le sujet à un risque inacceptable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 100 mcg/5 mCi Tc99m-Tilmanocept
Quatre sujets recevront une seule injection IV de 100 microgrammes de tilmanocept Tc99m radiomarqué avec 5 mCi.
Médicament: Tc99m-tilmanocept
Le tilmanocept est un radiotraceur qui s'accumule dans les macrophages en se liant à un récepteur de liaison au mannose qui réside à la surface.
Autres noms:
  • Lymphoseek
Expérimental: 100 mcg/10 mCi Tc99m-Tilmanocept
Quatre sujets recevront une seule injection IV de 100 microgrammes de tilmanocept Tc99m radiomarqué avec 10 mCi.
Médicament: Tc99m-tilmanocept
Le tilmanocept est un radiotraceur qui s'accumule dans les macrophages en se liant à un récepteur de liaison au mannose qui réside à la surface.
Autres noms:
  • Lymphoseek
Expérimental: 200 mcg/5 mCi Tc99m-Tilmanocept
Jusqu'à six sujets recevront une seule injection sous-cutanée et une seule injection IV de 200 microgrammes de tilmanocept Tc99m radiomarqué avec 5 mCi.
Médicament: Tc99m-tilmanocept
Le tilmanocept est un radiotraceur qui s'accumule dans les macrophages en se liant à un récepteur de liaison au mannose qui réside à la surface.
Autres noms:
  • Lymphoseek

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet indésirable du médicament
Délai: 7 jours après l'administration IV de Tc 99m tilmanocept
Proportion de sujets présentant une activité pharmacologique nocive/un effet indésirable du médicament (EIM).
7 jours après l'administration IV de Tc 99m tilmanocept

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Localisation par sujet
Délai: 7 jours après l'administration IV de Tc 99m tilmanocept
Taux de localisation par sujet du tilmanocept Tc 99m dans au moins une lésion suspectée ou confirmée de SK par imagerie planaire et/ou SPECT/CT.
7 jours après l'administration IV de Tc 99m tilmanocept
Concordance de localisation avec les observations physiques
Délai: 7 jours après l'administration IV de Tc 99m tilmanocept
Concordance par lésion/région de la localisation du Tc 99m avec les zones anatomiques de SK actif définies par un diagnostic confirmé ou une symptomatologie clinique.
7 jours après l'administration IV de Tc 99m tilmanocept
Intensité de localisation
Délai: 7 jours après l'administration IV de Tc 99m tilmanocept
Intensité de localisation pour chaque lésion biopsiée et cliniquement définie, telle que déterminée par des comptages gamma SPECT quantitatifs.
7 jours après l'administration IV de Tc 99m tilmanocept
Localisation par sujet
Délai: 7 jours après l'administration IV de Tc 99m tilmanocept
Taux de localisation par sujet du tilmanocept Tc 99m dans des zones autres que le SK par imagerie planaire et/ou SPECT/CT.
7 jours après l'administration IV de Tc 99m tilmanocept
Taux de localisation par zone
Délai: 7 jours après l'administration IV de Tc 99m tilmanocept
Taux de localisation par zone du tilmanocept Tc 99m dans les zones les plus fréquemment identifiées autres que le SK par imagerie planaire et/ou SPECT CT.
7 jours après l'administration IV de Tc 99m tilmanocept
Analyses de biopsie
Délai: 7 jours après l'administration IV de Tc 99m tilmanocept
Par proportion de lésion biopsiée de cellules exprimant CD206 et de CD206 total, tel que déterminé par l'histologie et la fluorescence IHC relative.
7 jours après l'administration IV de Tc 99m tilmanocept
Concordance de localisation de l'injection sous-cutanée et de l'injection IV
Délai: 7 jours après l'administration IV de Tc 99m tilmanocept
Concordance par lésion/région de la localisation IV vs sous-cutanée du Tc 99m avec les zones anatomiques de SK actif définies par un diagnostic confirmé ou une symptomatologie clinique.
7 jours après l'administration IV de Tc 99m tilmanocept

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Navidea Biopharmaceuticals

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Première publication (Réel)

17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAV3-24
  • 1R44CA192859-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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