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Une évaluation du Tc 99m tilmanocept par injection intraveineuse (IV) et sous-cutanée (SC) dans le sarcome de Kaposi (SK)

12 février 2025 mis à jour par: Navidea Biopharmaceuticals

Une évaluation de l'innocuité des doses croissantes de Tc 99m tilmanocept par injection intraveineuse (IV) et une comparaison avec l'injection sous-cutanée (SC) chez les sujets atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) diagnostiqués avec le sarcome de Kaposi (SK)

Déterminer l'innocuité de doses IV croissantes de tilmanocept Tc 99m chez des sujets VIH (virus de l'immunodéficience humaine) atteints de SK confirmé et comparer les résultats obtenus à partir d'administrations sous-cutanées et IV de tilmanocept Tc 99m chez les mêmes sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, ouverte, non randomisée, à dose croissante, comparative, de la plate-forme Manocept sur l'innocuité du tilmanocept Tc 99m injecté par voie intraveineuse et sous-cutanée dans la localisation et la détection des tumeurs cutanées et non cutanées du SK chez les sujets atteints de SK confirmé par biopsie. Trois doses IV (µg/mCi) de tilmanocept seront évaluées dans trois groupes de cohorte. Une dose sous-cutanée sera évaluée dans le groupe de cohorte 3.

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses croissantes de tilmanocept Tc 99m IV et pour comparer les résultats obtenus à partir d'administrations IV et sous-cutanées de tilmanocept Tc 99m chez les mêmes sujets. Une imagerie planaire du corps entier ainsi qu'une imagerie SPECT/CT seront réalisées pour fournir une meilleure résolution des zones de localisation du tilmanocept Tc 99m. Une biopsie d'une lésion de SK non viscérale sera effectuée pour corréler la pathologie avec la localisation du tilmanocept Tc 99m.

Cette étude est conçue pour évaluer l'utilisation du tilmanocept Tc 99m comme agent d'imagerie chez des sujets séropositifs atteints de SK connu en évaluant la localisation dans des lésions cutanées et non cutanées connues et inconnues.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit avec l'autorisation HIPAA avant le début de toute procédure liée à l'étude.
  2. Le sujet est âgé d'au moins 18 ans au moment du consentement.
  3. Le sujet est séropositif.

  4. Le sujet a un diagnostic de SK confirmé par biopsie et est classé dans l'une des catégories ci-dessous :

    1. SK cutané/lésions buccales confirmées sans œdème.
    2. SK cutané confirmé/lésions buccales avec œdème.
    3. SK cutané/lésions buccales confirmées avec ou sans œdème et suspicion de SK non cutané en raison de symptômes cliniques ou de lésions SK non cutanées confirmées.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est enceinte ou allaitante.
  2. Le sujet a reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les sites KS dans les six semaines suivant l'inscription.
  3. Le sujet a une sensibilité connue au dextran.
  4. Le sujet a reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'administration de tilmanocept Tc 99m le jour 1.
  5. Le sujet a reçu un radiopharmaceutique dans les 7 jours précédant l'administration de tilmanocept Tc 99m le jour 1.
  6. Toute condition qui, selon le jugement clinique du médecin traitant, est susceptible d'empêcher le sujet de se conformer à tout aspect du protocole ou qui peut exposer le sujet à un risque inacceptable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 100 mcg/5 mCi Tc99m-Tilmanocept
Quatre sujets recevront une seule injection IV de 100 microgrammes de tilmanocept Tc99m radiomarqué avec 5 mCi.
Médicament: Tc99m-tilmanocept
Le tilmanocept est un radiotraceur qui s'accumule dans les macrophages en se liant à un récepteur de liaison au mannose qui réside à la surface.
Autres noms:
  • Lymphoseek
Expérimental: 100 mcg/10 mCi Tc99m-Tilmanocept
Quatre sujets recevront une seule injection IV de 100 microgrammes de tilmanocept Tc99m radiomarqué avec 10 mCi.
Médicament: Tc99m-tilmanocept
Le tilmanocept est un radiotraceur qui s'accumule dans les macrophages en se liant à un récepteur de liaison au mannose qui réside à la surface.
Autres noms:
  • Lymphoseek
Expérimental: 200 mcg/5 mCi Tc99m-Tilmanocept
Jusqu'à six sujets recevront une seule injection sous-cutanée et une seule injection IV de 200 microgrammes de tilmanocept Tc99m radiomarqué avec 5 mCi.
Médicament: Tc99m-tilmanocept
Le tilmanocept est un radiotraceur qui s'accumule dans les macrophages en se liant à un récepteur de liaison au mannose qui réside à la surface.
Autres noms:
  • Lymphoseek

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer la sécurité des doses croissantes de TC 99M Tilmanocept chez les sujets VIH avec KS confirmée par la biopsie.
Délai: 10 jours après IV TC 99m Tilmanocept Administration

La cohorte 1 (100 mcg / 5mci) a été réalisée en premier. Une réunion d'examen des données de sécurité a été tenue après l'achèvement de la cohorte 1 et à nouveau après l'achèvement de la cohorte 2 auquel les principaux enquêteurs et représentants parrain ont examiné les données de sécurité pour déterminer s'il fallait passer à la cohorte suivante. Toutes les cohortes ont été évaluées pour la sécurité.

Les évaluations de la sécurité comprenaient des EI, des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux, des examens physiques et des ECG.

Le tableau de données comprend le nombre de signaux de sécurité détectés lors de l'évaluation de chaque cohorte.
10 jours après IV TC 99m Tilmanocept Administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Par taux de localisation du sujet de TC 99m Tilmanocept dans au moins une lésion KS suspectée ou confirmée par imagerie planaire et / ou SPECT / CT
Délai: 10 jours après IV TC 99m Tilmanocept Administration
Présente la localisation des lésions TC 99m Tilmanocept KS dans chaque cohorte. Des injections IV se sont produites dans les trois cohortes. Les injections de SC se sont produites uniquement dans la cohorte 3.
10 jours après IV TC 99m Tilmanocept Administration
Qualifier et quantifier l'intensité de localisation TC 99m Tilmanocept sur l'imagerie avec les paramètres régionaux du CD206 par histologie et IHC dans les lésions KS biopsiées pour déterminer la dose IV optimale.
Délai: 10 jours après IV TC 99m Tilmanocept Administration

L'intensité de localisation pour chaque lésion biopsiée et définie cliniquement devait être déterminée par imagerie planaire et / ou SPECT / CT. Les résultats auraient été l'intensité et le pourcentage moyens des pixels supérieurs à l'arrière-plan.

Remarque: La cohorte 1 a été achevée avant l'introduction de cette mesure des résultats, donc aucun sujet de cohorte 1 n'a été évalué pour cette mesure des résultats.
10 jours après IV TC 99m Tilmanocept Administration
Concordance de localisation de l'injection sous-cutanée et de l'injection IV
Délai: 10 jours après IV TC 99m Tilmanocept Administration

Par lésion / région de la région de la localisation IV vs localisation sous-cutanée TC 99M avec des zones anatomiques de KS actif définie par diagnostic confirmé ou symptomologie clinique.

Remarque: les routes d'administration IV sont utilisées dans les trois cohortes. La cohorte 3 est la seule voie d'administration SC.
10 jours après IV TC 99m Tilmanocept Administration
Exploratoire: quantifier HHV8 dans les lésions KS biopsiées. Résultats de l'écart moyen et type.
Délai: 10 jours après IV TC 99m Tilmanocept Administration

Quantifier HHV8 dans les lésions KS biopsiées en utilisant qPCR. Remarque: La cohorte 1 a été achevée avant l'introduction de cette mesure des résultats, donc aucun sujet de cohorte 1 n'a été évalué pour cette mesure des résultats.

S'il y a une identification de HHV8, cela confirmerait la présence de cellules KS dans le tissu biopsié.
10 jours après IV TC 99m Tilmanocept Administration
Exploratoire: quantifier HHV8 dans les lésions KS biopsiées. Résultats médians.
Délai: 10 jours après IV TC 99m Tilmanocept Administration

Quantifier HHV8 dans les lésions KS biopsiées en utilisant qPCR. Remarque: La cohorte 1 a été achevée avant l'introduction de cette mesure des résultats, donc aucun sujet de cohorte 1 n'a été évalué pour cette mesure des résultats.

S'il y a une identification de HHV8, cela confirmerait la présence de cellules KS dans le tissu biopsié.
10 jours après IV TC 99m Tilmanocept Administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Navidea Biopharmaceuticals

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Première publication (Réel)

17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2025

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAV3-24
  • 1R44CA192859-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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