- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01462123
Stratégie de résection et de rejet dans la pratique clinique
De nos jours, les intervalles de surveillance post-polypectomie sont déterminés en combinant des données endoscopiques et pathologiques. Les technologies d'imagerie en temps réel ont montré des résultats prometteurs pour distinguer les polypes adénomateux des polypes non adénomateux.
La "stratégie de résection et d'élimination" pour les petits polypes (basée sur l'évaluation en temps réel de l'histologie et sur la résection endoscopique sans examen pathologique) s'est avérée rentable dans les modèles de simulation. Aucune donnée n'existe sur l'impact de cette stratégie dans la pratique clinique.
L'objectif de la présente étude était d'évaluer si l'utilisation systématique, dans la pratique clinique quotidienne, de la « stratégie de résection et d'élimination » permet de prendre en charge correctement les patients atteints de petits polypes coliques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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CO
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Como, CO, Italie, 2100
- Valduce Hospital - Gastroenterology Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes ambulatoires consécutifs subissant une coloscopie pour des indications cliniques de routine
Critère d'exclusion:
- l'intervalle de surveillance n'était pas nécessairement dirigé par les résultats endoscopiques (antécédents de cancer colorectal, maladie inflammatoire de l'intestin, syndromes de polypose héréditaire, cancer colorectal héréditaire sans polypose)
- la coloscopie a été réalisée sans la technologie NBI
- au moins une lésion > 10 mm ou < 10 mm mais avec des caractéristiques morphologiques suspectes de malignité (lésions déprimées ou ulcérées) a été détectée
- la préparation intestinale était inadéquate
- l'intubation caecale n'a pas été accomplie
- les polypes n'ont pas pu être réséqués pour un traitement anticoagulant concomitant, 7) les polypes ont été réséqués mais non récupérés pour pathologie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients atteints de petits polypes
Patients avec un petit polype à la coloscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Le principal résultat de l'étude était d'évaluer la concordance entre les stratégies de surveillance « endoscopie » et « déterminées par l'histologie » après la résection d'un petit adénome.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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sensibilité du bilan endoscopique (WL couplé au NBI) des petits adénomes (<10 mm)
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caractéristiques opératoires pour le diagnostic des adénomes diminutifs (< 5 mm)
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la faisabilité d'une évaluation non histologique, représentée par la proportion de polypes dans lesquels un diagnostic in vivo d'adénome peut être posé avec une grande confiance
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spécificité du bilan endoscopique
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précision du bilan endoscopique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD 2010
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