Essai contrôlé randomisé CONSORT sur les technologies de procréation assistée

Critère d'intégration:

1. Sujets féminins justifiant d'un traitement de fécondation in vitro (FIV)/transfert d'embryon (TE)
2. Avoir un partenaire masculin avec analyse de sperme au cours des 6 derniers mois précédant la randomisation considéré comme adéquat pour procéder à une insémination régulière ou à une injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) conformément à la pratique standard du centre. Si ces critères ne sont pas remplis, le sujet ne peut être inscrit que si le sperme d'un donneur sera utilisé
3. Entre ses 18 et 35 ans (35 ans non inclus) au moment de la visite de randomisation
4. Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) où l'IMC est calculé selon la formule
5. Avoir un cycle menstruel ovulatoire spontané régulier entre 21 et 35 jours
6. Avoir un taux sérique basal de FSH en phase folliculaire précoce (jours 2 à 4) inférieur ou égal à 12 unités internationales par litre (UI/L) mesuré dans le laboratoire local du centre pendant la période de dépistage (c.-à-d. dans les 2 mois précédant le début de la régulation à la baisse)
7. Présence des deux ovaires
8. Cavité utérine normale, qui, de l'avis de l'investigateur, est compatible avec une grossesse
9. Avoir un test de papanicolaou cervical (PAP) négatif au cours des 6 derniers mois précédant la randomisation
10. Avoir au moins 1 cycle de sevrage (défini comme supérieur ou égal à 30 jours depuis la dernière dose de traitement au citrate de clomifène ou à la gonadotrophine) depuis le dernier cycle de TAR et/ou le traitement au citrate de clomifène ou à la gonadotrophine avant de commencer l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH ) thérapie agoniste
11. Volonté et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'essai
12. Avoir donné son consentement éclairé écrit, avant toute procédure liée à l'essai ne faisant pas partie des soins médicaux normaux, étant entendu que le consentement peut être retiré par le sujet à tout moment sans préjudice de ses soins médicaux futurs

Critère d'exclusion:

1. Avoir supérieur ou égal à 2 cycles de TAR antérieurs avec une faible réponse à la stimulation des gonadotrophines (définie comme inférieure ou égale à 5 follicules matures et/ou inférieure ou égale à 3 ovocytes prélevés) ou avoir supérieur ou égal à 2 TAR antérieurs cycles avec une hyperréponse (définie comme supérieure ou égale à 25 ovocytes récupérés)
2. Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament. En cas de doute, le sujet en question doit être discuté avec le responsable médical de Merck Serono
3. Avoir un syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère (SHO) antérieur
4. Syndrome des ovaires polykystiques (SOPK ; critères de Rotterdam) pour réduire le risque de survenue de SHO
5. Présence d'endométriose nécessitant un traitement
6. Myome utérin nécessitant un traitement
7. Toute contre-indication à être enceinte et/ou à mener une grossesse à terme
8. Grossesse extra-utérine dans les 3 derniers mois précédant le dépistage
9. Antécédents de 3 fausses couches ou plus (fausses couches précoces ou tardives) quelle qu'en soit la cause
10. Tumeurs de l'hypothalamus et de l'hypophyse
11. Hypertrophie ovarienne ou kyste d'étiologie inconnue
12. Cancer de l'ovaire, de l'utérus ou du sein
13. Une maladie systémique cliniquement significative
14. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B ou C chez le sujet de l'essai ou son partenaire masculin,
15. Saignement gynécologique anormal d'origine indéterminée
16. Allergie ou hypersensibilité connue aux préparations de gonadotrophines humaines,
17. Tout abus de substances actives ou antécédents de toxicomanie ou d'abus d'alcool au cours des 5 dernières années précédant la visite de dépistage
18. Entré précédemment dans cet essai ou participation simultanée à un autre essai clinique