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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01497964
Cabazitaxel in Asian Patients With Advanced Gastric Cancer Who Failed Prior Chemotherapy (GASTANA)
A Phase 2, Multicenter Study of Cabazitaxel Single Agent Administered as a 1-Hour Intravenous Infusion Every 3 Weeks to Evaluate the Safety, Tolerability and Anti-tumor Activity of Cabazitaxel in Patients With Advanced Gastric Adenocarcinoma Who Have Failed Prior Chemotherapy Regimens
Primary Objective:
- To evaluate the anti-tumor activity of cabazitaxel by assessing objective tumor response rate (ORR) at the recommended dose (RD) when administered as a single agent every 3 weeks in patients with advanced gastric adenocarcinoma who have failed prior chemotherapy regimens
Secondary Objectives:
- To determine the RD of cabazitaxel when administered as a single agent every 3 weeks
- To evaluate safety of cabazitaxel when administered as a single agent every 3 weeks
- To estimate the overall survival (OS) and progression free survival (PFS)
- To assess the pharmacokinetics (PK) profile of cabazitaxel in part 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 138-736
- Investigational Site Number 410001
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion criteria:
- Histologically or cytologically confirmed unresectable or metastatic gastric adenocarcinoma including adenocarcinoma of gastroesophageal junction, which have failed 2 prior chemotherapy regimens. (For countries where a standard of care has not been established for the 2nd line treatment for advanced gastric cancer, those who failed 1 or 2 prior chemotherapy regimens can be included)
- Signed informed consent
Exclusion criteria:
- Patients who have received >2 prior systemic chemotherapy regimens for advanced gastric cancer.
- For patients entering part 2, those without at least one measurable lesion at baseline according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 criteria
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status >1
- Age <18 years
- Inadequate organ and bone marrow function
- Prior surgery, chemotherapy, targeted agents, investigational agents, or other anti-cancer therapy within 4 weeks prior to enrollment in the study
- Prior radiation therapy within 6 weeks prior to enrollment (except palliative radiation for a local pain control)
- Previous treatment with cabazitaxel
- Known brain or leptomeningeal involvement of cancer
- Patients with known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) related illness or known HIV infection requiring antiretroviral treatment.
- Patients with active varicella zoster infection, or known hepatitis B or C infection.
- History of severe hypersensitivity reaction ≥ grade 3 to drugs formulated with polysorbate 80 such as docetaxel
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cabazitaxel
Cabazitaxel, several dosages
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Pharmaceutical form: solution for infusion Route of administration: intravenous
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux de réponse objective
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Overall survival (OS)
Délai: Up to a maximum of 2 years
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Up to a maximum of 2 years
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Progression free survival (PFS)
Délai: Up to a maximum of 2 years
|
Up to a maximum of 2 years
|
Number of patients with adverse events
Délai: Up to a maximum of 2 years
|
Up to a maximum of 2 years
|
Pharmacokinetic parameter: Cmax
Délai: pre-infusion, end of infusion, 5, 15, 30 min, 1, 3, 5, 8 hours after end of infusion, 24, 48, 72, 120, 168, 216 hours after start of infusion..
|
pre-infusion, end of infusion, 5, 15, 30 min, 1, 3, 5, 8 hours after end of infusion, 24, 48, 72, 120, 168, 216 hours after start of infusion..
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Pharmacokinetic parameter tmax
Délai: pre-infusion, end of infusion, 5, 15, 30 min, 1, 3, 5, 8 hours after end of infusion, 24, 48, 72, 120, 168, 216 hours after start of infusion..
|
pre-infusion, end of infusion, 5, 15, 30 min, 1, 3, 5, 8 hours after end of infusion, 24, 48, 72, 120, 168, 216 hours after start of infusion..
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Pharmacokinetic parameter t1/2z
Délai: pre-infusion, end of infusion, 5, 15, 30 min, 1, 3, 5, 8 hours after end of infusion, 24, 48, 72, 120, 168, 216 hours after start of infusion..
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pre-infusion, end of infusion, 5, 15, 30 min, 1, 3, 5, 8 hours after end of infusion, 24, 48, 72, 120, 168, 216 hours after start of infusion..
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Pharmacokinetic parameter AUC
Délai: pre-infusion, end of infusion, 5, 15, 30 min, 1, 3, 5, 8 hours after end of infusion, 24, 48, 72, 120, 168, 216 hours after start of infusion
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pre-infusion, end of infusion, 5, 15, 30 min, 1, 3, 5, 8 hours after end of infusion, 24, 48, 72, 120, 168, 216 hours after start of infusion
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Pharmacokinetic parameter AUClast
Délai: pre-infusion, end of infusion, 5, 15, 30 min, 1, 3, 5, 8 hours after end of infusion, 24, 48, 72, 120, 168, 216 hours after start of infusion
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pre-infusion, end of infusion, 5, 15, 30 min, 1, 3, 5, 8 hours after end of infusion, 24, 48, 72, 120, 168, 216 hours after start of infusion
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Pharmacokinetic parameter CL
Délai: pre-infusion, end of infusion, 5, 15, 30 min, 1, 3, 5, 8 hours after end of infusion, 24, 48, 72, 120, 168, 216 hours after start of infusion
|
pre-infusion, end of infusion, 5, 15, 30 min, 1, 3, 5, 8 hours after end of infusion, 24, 48, 72, 120, 168, 216 hours after start of infusion
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Pharmacokinetic parameter Vss
Délai: pre-infusion, end of infusion, 5, 15, 30 min, 1, 3, 5, 8 hours after end of infusion, 24, 48, 72, 120, 168, 216 hours after start of infusion
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pre-infusion, end of infusion, 5, 15, 30 min, 1, 3, 5, 8 hours after end of infusion, 24, 48, 72, 120, 168, 216 hours after start of infusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARD12417
- U1111-1121-6247 (Autre identifiant: UTN)
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