- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01497964
Cabazitaxel in Asian Patients With Advanced Gastric Cancer Who Failed Prior Chemotherapy (GASTANA)
A Phase 2, Multicenter Study of Cabazitaxel Single Agent Administered as a 1-Hour Intravenous Infusion Every 3 Weeks to Evaluate the Safety, Tolerability and Anti-tumor Activity of Cabazitaxel in Patients With Advanced Gastric Adenocarcinoma Who Have Failed Prior Chemotherapy Regimens
Primary Objective:
- To evaluate the anti-tumor activity of cabazitaxel by assessing objective tumor response rate (ORR) at the recommended dose (RD) when administered as a single agent every 3 weeks in patients with advanced gastric adenocarcinoma who have failed prior chemotherapy regimens
Secondary Objectives:
- To determine the RD of cabazitaxel when administered as a single agent every 3 weeks
- To evaluate safety of cabazitaxel when administered as a single agent every 3 weeks
- To estimate the overall survival (OS) and progression free survival (PFS)
- To assess the pharmacokinetics (PK) profile of cabazitaxel in part 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Investigational Site Number 410001
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion criteria:
- Histologically or cytologically confirmed unresectable or metastatic gastric adenocarcinoma including adenocarcinoma of gastroesophageal junction, which have failed 2 prior chemotherapy regimens. (For countries where a standard of care has not been established for the 2nd line treatment for advanced gastric cancer, those who failed 1 or 2 prior chemotherapy regimens can be included)
- Signed informed consent
Exclusion criteria:
- Patients who have received >2 prior systemic chemotherapy regimens for advanced gastric cancer.
- For patients entering part 2, those without at least one measurable lesion at baseline according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 criteria
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status >1
- Age <18 years
- Inadequate organ and bone marrow function
- Prior surgery, chemotherapy, targeted agents, investigational agents, or other anti-cancer therapy within 4 weeks prior to enrollment in the study
- Prior radiation therapy within 6 weeks prior to enrollment (except palliative radiation for a local pain control)
- Previous treatment with cabazitaxel
- Known brain or leptomeningeal involvement of cancer
- Patients with known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) related illness or known HIV infection requiring antiretroviral treatment.
- Patients with active varicella zoster infection, or known hepatitis B or C infection.
- History of severe hypersensitivity reaction ≥ grade 3 to drugs formulated with polysorbate 80 such as docetaxel
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cabazitaxel
Cabazitaxel, several dosages
|
Pharmaceutical form: solution for infusion Route of administration: intravenous
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Overall survival (OS)
Prazo: Up to a maximum of 2 years
|
Up to a maximum of 2 years
|
Progression free survival (PFS)
Prazo: Up to a maximum of 2 years
|
Up to a maximum of 2 years
|
Number of patients with adverse events
Prazo: Up to a maximum of 2 years
|
Up to a maximum of 2 years
|
Pharmacokinetic parameter: Cmax
Prazo: pre-infusion, end of infusion, 5, 15, 30 min, 1, 3, 5, 8 hours after end of infusion, 24, 48, 72, 120, 168, 216 hours after start of infusion..
|
pre-infusion, end of infusion, 5, 15, 30 min, 1, 3, 5, 8 hours after end of infusion, 24, 48, 72, 120, 168, 216 hours after start of infusion..
|
Pharmacokinetic parameter tmax
Prazo: pre-infusion, end of infusion, 5, 15, 30 min, 1, 3, 5, 8 hours after end of infusion, 24, 48, 72, 120, 168, 216 hours after start of infusion..
|
pre-infusion, end of infusion, 5, 15, 30 min, 1, 3, 5, 8 hours after end of infusion, 24, 48, 72, 120, 168, 216 hours after start of infusion..
|
Pharmacokinetic parameter t1/2z
Prazo: pre-infusion, end of infusion, 5, 15, 30 min, 1, 3, 5, 8 hours after end of infusion, 24, 48, 72, 120, 168, 216 hours after start of infusion..
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pre-infusion, end of infusion, 5, 15, 30 min, 1, 3, 5, 8 hours after end of infusion, 24, 48, 72, 120, 168, 216 hours after start of infusion..
|
Pharmacokinetic parameter AUC
Prazo: pre-infusion, end of infusion, 5, 15, 30 min, 1, 3, 5, 8 hours after end of infusion, 24, 48, 72, 120, 168, 216 hours after start of infusion
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pre-infusion, end of infusion, 5, 15, 30 min, 1, 3, 5, 8 hours after end of infusion, 24, 48, 72, 120, 168, 216 hours after start of infusion
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Pharmacokinetic parameter AUClast
Prazo: pre-infusion, end of infusion, 5, 15, 30 min, 1, 3, 5, 8 hours after end of infusion, 24, 48, 72, 120, 168, 216 hours after start of infusion
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pre-infusion, end of infusion, 5, 15, 30 min, 1, 3, 5, 8 hours after end of infusion, 24, 48, 72, 120, 168, 216 hours after start of infusion
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Pharmacokinetic parameter CL
Prazo: pre-infusion, end of infusion, 5, 15, 30 min, 1, 3, 5, 8 hours after end of infusion, 24, 48, 72, 120, 168, 216 hours after start of infusion
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pre-infusion, end of infusion, 5, 15, 30 min, 1, 3, 5, 8 hours after end of infusion, 24, 48, 72, 120, 168, 216 hours after start of infusion
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Pharmacokinetic parameter Vss
Prazo: pre-infusion, end of infusion, 5, 15, 30 min, 1, 3, 5, 8 hours after end of infusion, 24, 48, 72, 120, 168, 216 hours after start of infusion
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pre-infusion, end of infusion, 5, 15, 30 min, 1, 3, 5, 8 hours after end of infusion, 24, 48, 72, 120, 168, 216 hours after start of infusion
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARD12417
- U1111-1121-6247 (Outro identificador: UTN)
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