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Protocole de traitement prolongé pour les sujets continuant à bénéficier de l'ibrutinib.

28 octobre 2025 mis à jour par: Pharmacyclics Switzerland GmbH

Protocole de traitement prolongé pour les sujets continuant à bénéficier de l'ibrutinib après la fin des essais cliniques sur l'ibrutinib.

Protocole de traitement multicentrique, ouvert et prospectif qui offre un accès continu à l'ibrutinib aux sujets qui ont terminé les études parentales sur l'ibrutinib, bénéficient toujours d'un traitement par l'ibrutinib et n'ont pas accès à l'ibrutinib commercial pour leur maladie sous-jacente dans leur région.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Protocole de traitement multicentrique, ouvert et prospectif qui offre un accès continu à l'ibrutinib aux sujets qui ont terminé les études parentales sur l'ibrutinib, bénéficient toujours d'un traitement par l'ibrutinib et n'ont pas accès à l'ibrutinib commercial pour leur maladie sous-jacente dans leur région.

Les sujets inscrits à ce protocole de traitement recevront une dose orale continue d'ibrutinib à la même dose et selon le même calendrier qu'ils recevaient à la fin de l'étude parente respective. Le traitement peut être poursuivi tant que les sujets continuent à tirer profit du traitement par ibrutinib jusqu'à ce que l'ibrutinib devienne disponible dans le commerce pour l'indication de l'étude parente.

Les évaluations cliniques (y compris les évaluations de sécurité) seront effectuées selon la norme de soins locale pour chaque maladie étudiée dans le protocole parent. À chaque visite, tous les EI non graves en cours et nouveaux entraînant une réduction ou l'arrêt de la dose, les événements indésirables graves (EIG), les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI), les événements de grossesse, les autres tumeurs malignes et les situations de déclaration spéciales seront enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

297

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • St. George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital - Haematology Clinical Trials
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5067
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australie, 3350
        • Ballarat Health Services
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Eastern Health
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincent Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Science Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University Health Center
  • Corée du Sud
      • Daegu, Corée du Sud, 41944
        • Kyungpook National University Hospital (KNUH)
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de Sanata Creus i Sant Pau
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • University Hospital of Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • ICO - Hospital Germans Trias I Pujol
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • France
      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc, France, 22000
        • Centre Hospitalier Saint Brieuc
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, France, 44000
        • Chu Hotel Dieu
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Central Hospital of Southern Pest - National Institute of Hematology and Infectious Diseases, Dept of Hematology and Stem Cell
  • Italie
      • Milan, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italie, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS
      • Padua, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Torino, Italie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, Italie, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Udine
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 0622
        • North Shore Hospital
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
        • Middlemore Hospital
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 93-510
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Pologne, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie, Oddział Hematologii Onkologicznej z Klinicznym Oddziałem Przeszczepiania Szpiku
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-211
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Pologne, 41-500
        • SPZOZ ZSM w Chorzowie
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • University Hospital of wales
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Russie
      • Saint Petersburg, Russie, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Russie, 191024
        • Russian Scientific and Research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medical Biological Agency
      • Yaroslavl, Russie, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
    • Nizhegorodskaya
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya, Russie, 603126
        • Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Russie, 390039
        • SBI of Ryazan region "Regional Clinical Hospital"
  • Suède
      • Borås, Suède, 50182
        • Södra Älvsborg Hospital Borås
      • Solna, Suède, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
    • Norrbotten County
      • Luleå, Norrbotten County, Suède, 97180
        • Sunderby Hospital
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 62500
        • Hematology and Oncology Masaryk University Hospital Brno
      • Pilsen, Tchéquie, 30460
        • University Hospital Pilsen
      • Prague, Tchéquie, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Prague, Tchéquie, 12808
        • Charles University Hospital, Prague
    • Královéhradecký kraj
      • Hradec Králové, Královéhradecký kraj, Tchéquie, 50005
        • University hospital Hradec Králové
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06500
        • Gazi University
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34365
        • Vkv American Hospital
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University
    • Pamukkale
      • Denizli, Pamukkale, Turquie (Türkiye), 20070
        • Pamukkale University Medical Faculty
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • CNCE City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMSU
  • États-Unis
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Health System - Southern California d/b/a Roy and Patricia Disney Family Cancer Center, The Roy & Patricia Disney Family Cancer Center
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Norton Medical Plaza II, 3991 Dutchmans Lane
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169-3321
        • TRIO - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack UMC
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, États-Unis, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, États-Unis, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534-9479
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Inc., DBA The Mark H. Zangmeister Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Centre
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • US Oncology Research, LLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 09868
        • Northwest Cancer Specialists, Compass Oncology
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit actuellement participer à un essai clinique sur l'ibrutinib, tirer un bénéfice clinique du traitement par l'ibrutinib de l'avis du médecin traitant et ne pas avoir accès à l'ibrutinib commercial dans sa région.
  • Traitement continu en cours avec ibrutinib.
  • Le sujet doit avoir terminé toutes les évaluations de son protocole parent et vouloir continuer le traitement par ibrutinib.
  • Le sujet a donné son consentement éclairé.
  • Sujets masculins et féminins en âge de procréer qui acceptent d'utiliser à la fois une méthode de contraception hautement efficace et une méthode de barrière pendant la période de traitement et pendant 90 jours après la dernière dose de médicament.

Critère d'exclusion:

  • Satisfaire à toute exigence du protocole parent d'arrêter définitivement le traitement par ibrutinib.
  • Toute condition ou situation qui, de l'avis du médecin traitant, peut interférer de manière significative avec la participation d'un sujet au protocole.
  • Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes. Sujets masculins qui envisagent de concevoir un enfant pendant leur inscription à ce protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ibrutinib
Traitement par Ibrutinib, une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Ibrutinib
Les sujets continueront avec le schéma posologique actuel de l'ibrutinib établi dans l'étude parente sur l'ibrutinib.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser le profil de sécurité des médicaments en collectant des données de sécurité à long terme pour l'ibrutinib.
Délai: Jusqu'à 3 ans et seront réévalués sur une base continue.
Le nombre de participants ayant un traitement émergeant les événements indésirables graves et les événements indésirables d'intérêt particulier évalués par CTCAE v4.0.
Jusqu'à 3 ans et seront réévalués sur une base continue.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser le profil d'innocuité des médicaments en recueillant des données d'innocuité à long terme pour l'ibrutinib.
Délai: Jusqu'à 3 ans et sera réévalué.
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves et des événements indésirables d'intérêt particulier apparus sous traitement, tels qu'évalués par le CTCAE v4.0.
Jusqu'à 3 ans et sera réévalué.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmacyclics Switzerland GmbH

Collaborateurs

Janssen Biotech, Inc., including Johnson & Johnson

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kevin Wu, AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2017

Achèvement primaire (Estimé)

10 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2017

Première publication (Réel)

25 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCYC-1145-LT
  • 2016-004356-30 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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