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Une étude sur l'ibrutinib dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique et du lymphome à cellules du manteau dans la pratique clinique de routine (FIRE)

5 octobre 2022 mis à jour par: Janssen-Cilag Ltd.

Une étude observationnelle rétrospective du traitement par l'ibrutinib de la leucémie lymphoïde chronique et du lymphome à cellules du manteau dans la pratique clinique de routine

Le but de cette étude est de décrire l'efficacité de l'ibrutinib et de fournir une description du traitement par ibrutinib et du premier traitement ultérieur non ibrutinib pour la leucémie lymphoïde chronique (LLC) et le lymphome à cellules du manteau (MCL).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

508

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris Cedex 13, France

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprend les participants atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de lymphome à cellules du manteau (MCL) qui ont été ou seront traités par ibrutinib dans le cadre des soins cliniques de routine à compter du 21 novembre 2014.

La description

Critère d'intégration:

  • A un diagnostic confirmé de leucémie lymphoïde chronique (LLC)/lymphome à petits lymphocytes (SLL) ou de lymphome à cellules du manteau (MCL), et entame un traitement par ibrutinib ou a commencé un traitement par ibrutinib le 21 novembre 2014 ou après (date de commercialisation de l'ibrutinib) pour :

    1. traitement de la LLC/SLL chez les participants ayant reçu au moins 1 traitement antérieur ; ou
    2. traitement chez les participants LLC/SLL de première ligne en présence d'une délétion (del) 17p ou d'une mutation TP53 chez les participants inaptes à la chimio-immunothérapie ; ou
    3. traitement des participants atteints de MCL récidivant ou réfractaire
  • Ne participe pas actuellement à une autre étude expérimentale, à une étude clinique ou à tout programme d'accès élargi à l'entrée dans l'étude
  • N'a pas participé au programme ibrutinib Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU)
  • Le participant doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit permettant la collecte de données et la vérification des données sources

Critère d'exclusion:

  • Participe actuellement à une autre étude expérimentale, à une étude clinique ou à tout programme d'accès élargi à l'entrée dans l'étude
  • Participation au programme ibrutinib Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1 : participants atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC)
Les participants avec un diagnostic confirmé de LLC seront observés pour collecter des données sur le traitement par ibrutinib afin de décrire l'efficacité de l'ibrutinib et de fournir une description du traitement par ibrutinib et du premier traitement ultérieur non ibrutinib dans la cohorte 1. La principale source de données pour cette étude observationnelle sera le dossier médical de chaque participant inscrit.
Médicament: Ibrutinib
Les participants à cette étude observationnelle avec un diagnostic confirmé de LLC et de MCL recevant de l'ibrutinib dans des contextes de pratique clinique de routine seront observés pendant 5 ans.
Cohorte 2 : Participants au lymphome à cellules du manteau (MCL)
Les participants avec un diagnostic confirmé de MCL seront observés pour collecter des données sur le traitement par ibrutinib afin de décrire l'efficacité de l'ibrutinib et de fournir une description du traitement par ibrutinib et du premier traitement ultérieur non ibrutinib dans la cohorte 2. La principale source de données pour cette étude observationnelle sera être le dossier médical de chaque participant inscrit.
Médicament: Ibrutinib
Les participants à cette étude observationnelle avec un diagnostic confirmé de LLC et de MCL recevant de l'ibrutinib dans des contextes de pratique clinique de routine seront observés pendant 5 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ jusqu'à 5 ans
Les participants à la SSP dans la leucémie lymphoïde chronique (LLC) et le lymphome à cellules du manteau (MCL) seront déterminés. La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement par l'ibrutinib et la maladie évolutive (MP) ou le décès, quelle qu'en soit la cause. La MP est définie comme toute nouvelle lésion ou augmentation supérieure ou égale à (>=) 50 % (%) des sites précédemment impliqués à partir du nadir.
Environ jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Environ jusqu'à 5 ans
L'ORR observé chez les participants LLC et MCL sera signalé. Le TRO est défini comme la proportion de participants ayant au moins une réponse objective (c'est-à-dire une réponse complète ou une réponse partielle, ou une réponse partielle avec lymphocytose pour les participants LLC) telle qu'évaluée par le médecin participant.
Environ jusqu'à 5 ans
Délai de première réponse
Délai: Environ jusqu'à 5 ans
Le délai de première réponse chez les participants CLL et MCL sera signalé. Le délai avant la première réponse est défini comme le délai entre le début du traitement par ibrutinib et la première réponse objective.
Environ jusqu'à 5 ans
Temps de meilleure réponse
Délai: Environ jusqu'à 5 ans
Le temps nécessaire pour obtenir la meilleure réponse chez les participants CLL et MCL sera signalé. Le délai d'obtention de la meilleure réponse est défini comme le délai entre le début du traitement par l'ibrutinib et la meilleure réponse objective.
Environ jusqu'à 5 ans
Durée de la réponse
Délai: Environ jusqu'à 5 ans
La durée de la réponse chez les participants LLC et MCL sera signalée. La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement par ibrutinib et la MP ou le décès résultant de la progression. La MP est définie comme toute nouvelle lésion ou augmentation de >= 50 % des sites précédemment impliqués à partir du nadir.
Environ jusqu'à 5 ans
Survie globale (SG)
Délai: Environ jusqu'à 5 ans
La survie globale des participants LLC et MCL sera rapportée. La survie globale sera mesurée du début du traitement par ibrutinib jusqu'à la date du décès (mortalité toutes causes confondues) ; et du diagnostic à la date du décès.
Environ jusqu'à 5 ans
Durée du traitement par l'ibrutinib
Délai: Environ jusqu'à 5 ans
La durée du traitement par ibrutinib chez les participants LLC et MCL sera indiquée.
Environ jusqu'à 5 ans
Durée d'une période sans traitement
Délai: Tous les 6 mois (Environ jusqu'à 5 ans)
La durée de la période sans traitement chez les participants LLC et MCL sera indiquée.
Tous les 6 mois (Environ jusqu'à 5 ans)
Durée de la première période de traitement ultérieur sans ibrutinib
Délai: Environ jusqu'à 5 ans
La durée de la première période de traitement subséquente sans ibrutinib chez les participants LLC et MCL sera rapportée.
Environ jusqu'à 5 ans
Dose quotidienne des participants
Délai: Environ jusqu'à 5 ans
La dose quotidienne d'ibrutinib prise par les participants LLC et MCL sera analysée.
Environ jusqu'à 5 ans
Nombre de participants nécessitant des modifications de dose
Délai: Environ jusqu'à 5 ans
Le nombre de participants LLC et MCL nécessitant des modifications de dose dans le traitement par ibrutinib sera signalé.
Environ jusqu'à 5 ans
Nombre de médicaments ajoutés
Délai: Environ jusqu'à 5 ans
Le nombre de médicaments ajoutés au traitement de la LLC et du MCL sera signalé.
Environ jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen-Cilag Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

11 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Première publication (Réel)

7 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR107363
  • 54179060CAN4001 (Autre identifiant: Janssen-Cilag Ltd.)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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