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Protocole de désensibilisation pour la liste des donneurs décédés

17 octobre 2014 mis à jour par: Junichiro Sageshima, University of Miami

But de l'étude:

Les objectifs spécifiques de cette étude sont d'évaluer l'efficacité et l'innocuité globales du traitement pré-transplantation IVIG dans notre centre de transplantation depuis 2007 et d'identifier les facteurs affectant les résultats du traitement afin d'améliorer la sélection des patients et les protocoles de traitement pour les futurs patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Transplantation; Échec, Rein

Description détaillée

Arrière-plan:

La perfusion intraveineuse d'immunoglobulines (IgIV) est l'une des nombreuses approches novatrices visant à réduire les taux d'anticorps chez les candidats à la greffe de rein hautement sensibilisés [1, 2]. Cette approche peut potentiellement donner une chance de transplantation rénale aux patients atteints d'insuffisance rénale terminale qui ne pourraient jamais recevoir de transplantation en raison de niveaux élevés d'anticorps et de compatibilités croisées positives persistantes avec tous les donneurs potentiels de rein. De nombreux centres de transplantation ont utilisé cette stratégie afin d'augmenter les taux de transplantation de patients hautement sensibilisés avec différents niveaux d'anticorps anti-HLA. Cependant, les réponses au traitement semblent être différentes chez chaque patient et les facteurs affectant les résultats du traitement doivent encore être déterminés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Florida
  - Miami, Florida, États-Unis, 33136
    - University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Environ 100 sujets devraient participer de 2007 à aujourd'hui, et 100 autres sujets devraient participer au cours de la prochaine période de 12 mois.

La description

Critère d'intégration:

Niveaux élevés récents (< 3 mois) d'anticorps anti-HLA (au moins un cPRA ≥ 40 %).
Délai d'attente supérieur à 1 an pour le groupe sanguin AB, 2 ans pour les groupes sanguins A, B ou O.

Critère d'exclusion:

Le sujet féminin est enceinte ou allaite.
Le sujet a une infection concomitante non contrôlée ou toute autre condition médicale instable (par exemple, une maladie cardiovasculaire non contrôlée) qui pourrait interférer avec les objectifs de l'étude.
Le sujet a une hépatite B active non contrôlée, une hépatite C ou une infection par le VIH.
- Le sujet a une tumeur maligne actuelle ou des antécédents récents de toute tumeur maligne considérée comme contre-indiquée à la transplantation rénale.
Le sujet a une maladie psychiatrique qui, de l'avis des médecins attentionnés, peut interférer avec la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Taux d'anticorps anti-HLA Délai: après perfusion d'IgIV	après perfusion d'IgIV

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Nombre de patients greffés Délai: en fin d'étude	en fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

Chercheur principal: Junichiro Sageshima, M.D., University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2012

Première publication (Estimation)

17 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

20120052

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation; Échec, Rein

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Retiré

ECR d'ACP pour la transplantation

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