Desenzibilizační protokol pro seznam zemřelých dárců
Účel studia:
Konkrétními cíli této studie je zhodnotit celkovou účinnost a bezpečnost předtransplantační léčby IVIG v našem transplantačním centru od roku 2007 a identifikovat faktory ovlivňující výsledky léčby za účelem zlepšení výběru pacientů a léčebných protokolů pro budoucí pacienty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Intravenózní infuze imunoglobulinu (IVIG) je jedním z několika nových přístupů ke snížení hladin protilátek u vysoce senzibilizovaných kandidátů na transplantaci ledvin [1, 2]. Tento přístup může potenciálně poskytnout šanci na transplantaci ledvin pacientům v konečném stádiu selhání ledvin, kteří nikdy nemohli transplantaci podstoupit kvůli vysokým hladinám protilátek a přetrvávajícím pozitivním křížovým testům se všemi potenciálními dárci ledvin. Mnoho transplantačních center použilo tuto strategii za účelem zvýšení počtu transplantací vysoce senzibilizovaných pacientů s různými hladinami anti-HLA protilátek. Zdá se však, že reakce na léčbu se u každého pacienta liší a faktory ovlivňující výsledek léčby je třeba ještě určit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedávné (< 3 měsíce) vysoké hladiny anti-HLA protilátek (alespoň jedna cPRA ≥ 40 %).
- Čekací doba delší než 1 rok pro krevní skupinu AB, 2 roky pro krevní skupiny A, B nebo O.
Kritéria vyloučení:
- Žena je těhotná nebo kojící.
- Subjekt má nekontrolovanou průvodní infekci nebo jakýkoli jiný nestabilní zdravotní stav (např. nekontrolované kardiovaskulární onemocnění), který by mohl interferovat s cíli studie.
- Subjekt má nekontrolovanou aktivní hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV infekci.
- Subjekt má současnou malignitu nebo nedávnou historii jakékoli malignity, která je považována za kontraindikovanou k transplantaci ledviny.
- Subjekt trpí psychiatrickým onemocněním, které podle úsudku ošetřujících lékařů může narušovat účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina anti HLA protilátek
Časové okno: po infuzi IVIG
|
po infuzi IVIG
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet transplantovaných pacientů
Časové okno: na konci studia
|
na konci studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Junichiro Sageshima, M.D., University of Miami
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20120052
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace; Selhání, ledviny
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy