Deszenzitizációs jegyzőkönyv az elhunyt donorok listája
A tanulmány célja:
E tanulmány konkrét célja a transzplantációs központunkban 2007 óta végzett transzplantáció előtti IVIG kezelés általános hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, valamint a kezelés kimenetelét befolyásoló tényezők azonosítása a betegek kiválasztásának és kezelési protokolljainak javítása érdekében a jövőbeli betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér:
Az intravénás immunglobulin (IVIG) infúzió egyike azon számos új megközelítésnek, amellyel csökkenthető az antitestszintek erősen érzékeny vesetranszplantációs jelölteknél [1, 2]. Ez a megközelítés potenciálisan esélyt adhat a veseátültetésre olyan végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegeknek, akik soha nem kaphatnák meg a transzplantációt az antitestek magas szintje és az összes potenciális vesedonorral szembeni tartós pozitív keresztegyezés miatt. Számos transzplantációs központ alkalmazta ezt a stratégiát annak érdekében, hogy növelje a HLA-ellenes antitestek különböző szintjével rendelkező, erősen érzékeny betegek transzplantációs arányát. Úgy tűnik azonban, hogy a kezelésre adott válaszok minden betegnél eltérőek, és a kezelés eredményét befolyásoló tényezőket még nem határozták meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A közelmúltban (< 3 hónap) magas anti-HLA antitestszintek (legalább egy cPRA ≥ 40%).
- 1 évnél hosszabb várakozási idő AB vércsoport esetén, 2 év A, B vagy O vércsoport esetén.
Kizárási kritériumok:
- A női alany terhes vagy szoptat.
- Az alany kontrollálatlan egyidejű fertőzése vagy bármely más instabil egészségügyi állapota (például kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegsége) van, amely megzavarhatja a vizsgálati célkitűzéseket.
- Az alany kontrollálatlan aktív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV fertőzésben szenved.
- Az alanynak jelenleg rosszindulatú daganata van, vagy a közelmúltban olyan rosszindulatú daganata van, amely veseátültetésre ellenjavallt.
- Az alany pszichiátriai betegségben szenved, amely a gondozó orvosok megítélése szerint akadályozhatja a tanulmányban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Anti HLA antitest szint
Időkeret: IVIG infúzió után
|
IVIG infúzió után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az átültetett betegek száma
Időkeret: a tanulás végén
|
a tanulás végén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Junichiro Sageshima, M.D., University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20120052
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .