Protocolo de desensibilización para lista de donantes fallecidos
Propósito del estudio:
Los objetivos específicos de este estudio son evaluar la eficacia y la seguridad generales del tratamiento con IVIG previo al trasplante en nuestro centro de trasplantes desde 2007 e identificar los factores que afectan los resultados del tratamiento para mejorar la selección de pacientes y los protocolos de tratamiento para futuros pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
La infusión de inmunoglobulina intravenosa (IGIV) es uno de varios enfoques novedosos para disminuir los niveles de anticuerpos en candidatos a trasplante de riñón altamente sensibilizados [1, 2]. Este enfoque puede potencialmente dar la oportunidad de un trasplante de riñón a pacientes con insuficiencia renal en etapa terminal que nunca podrían recibir un trasplante debido a los altos niveles de anticuerpos y las pruebas cruzadas positivas persistentes con todos los posibles donantes de riñón. Muchos centros de trasplante han utilizado esta estrategia para aumentar las tasas de trasplante de pacientes altamente sensibilizados con varios niveles de anticuerpos anti-HLA. Sin embargo, las respuestas al tratamiento parecen ser diferentes en cada paciente y aún no se han determinado los factores que afectan el resultado del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niveles altos recientes (< 3 meses) de anticuerpos anti-HLA (al menos un cPRA ≥ 40%).
- Tiempo de espera superior a 1 año para el tipo de sangre AB, 2 años para los tipos de sangre A, B u O.
Criterio de exclusión:
- El sujeto femenino está embarazada o amamantando.
- El sujeto tiene una infección concomitante no controlada o cualquier otra afección médica inestable (p. ej., enfermedad cardiovascular no controlada) que podría interferir con los objetivos del estudio.
- El sujeto tiene una infección activa no controlada de hepatitis B, hepatitis C o VIH.
- El sujeto tiene una neoplasia maligna actual o antecedentes recientes de cualquier neoplasia maligna que se considere contraindicada para el trasplante de riñón.
- El sujeto tiene una enfermedad psiquiátrica que, a juicio de los médicos que lo atienden, puede interferir con la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nivel de anticuerpos anti HLA
Periodo de tiempo: después de la infusión de IVIG
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después de la infusión de IVIG
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes trasplantados
Periodo de tiempo: al final del estudio
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al final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junichiro Sageshima, M.D., University of Miami
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20120052
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