Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Desensibiliseringsprotokol for liste over afdøde donorer

17. oktober 2014 opdateret af: Junichiro Sageshima, University of Miami

Formålet med undersøgelsen:

De specifikke mål med denne undersøgelse er at evaluere den overordnede effektivitet og sikkerhed af IVIG-behandlingen før transplantation i vores transplantationscenter siden 2007 og at identificere faktorer, der påvirker behandlingsresultater for at forbedre patientvalg og behandlingsprotokoller for fremtidige patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Intravenøs immunoglobulin (IVIG) infusion er en af ​​flere nye metoder til at reducere antistofniveauer for højt sensibiliserede nyretransplantationskandidater [1, 2]. Denne tilgang kan potentielt give en chance for nyretransplantation til patienter i slutstadiet med nyresvigt, som aldrig kunne modtage transplantation på grund af høje niveauer af antistoffer og vedvarende positive krydsmatcher til alle potentielle nyredonorer. Mange transplantationscentre har brugt denne strategi for at øge transplantationsraten af ​​stærkt sensibiliserede patienter med forskellige niveauer af anti-HLA-antistoffer. Imidlertid ser reaktionerne på behandlingen ud til at være forskellige for hver patient, og faktorer, der påvirker behandlingsresultatet, er endnu ikke fastlagt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 100 forsøgspersoner forventes at deltage fra 2007 til nuværende, og yderligere 100 forsøgspersoner forventes at deltage i løbet af den næste 12-måneders periode.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nylige (< 3 måneder) høje niveauer af anti-HLA-antistoffer (mindst én cPRA ≥ 40%).
  • Ventetid mere end 1 år for blodtype AB, 2 år for blodtype A, B eller O.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer.
  • Forsøgspersonen har en ukontrolleret samtidig infektion eller enhver anden ustabil medicinsk tilstand (f.eks. ukontrolleret kardiovaskulær sygdom), der kan interferere med undersøgelsens mål.
  • Personen har en ukontrolleret aktiv hepatitis B-, hepatitis C- eller HIV-infektion.
  • Forsøgspersonen har en aktuel malignitet eller en nylig historie med enhver malignitet, der anses for at være kontraindiceret til nyretransplantation.
  • Forsøgsperson har en psykiatrisk sygdom, der efter plejende lægers vurdering kan forstyrre studiedeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anti HLA antistof niveau
Tidsramme: efter IVIG-infusion
efter IVIG-infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal transplanterede patienter
Tidsramme: ved studiets afslutning
ved studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junichiro Sageshima, M.D., University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2012

Først opslået (Skøn)

17. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120052

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantation; Svigt, nyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner