Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Desensibiliseringsprotokoll for avdøde givere

17. oktober 2014 oppdatert av: Junichiro Sageshima, University of Miami

Hensikten med studien:

De spesifikke målene med denne studien er å evaluere den generelle effekten og sikkerheten til IVIG-behandlingen før transplantasjon i vårt transplantasjonssenter siden 2007 og å identifisere faktorer som påvirker behandlingsresultater for å forbedre pasientvalg og behandlingsprotokoller for fremtidige pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Intravenøs immunoglobulin (IVIG) infusjon er en av flere nye tilnærminger for å redusere antistoffnivåer for høyt sensibiliserte nyretransplantasjonskandidater [1, 2]. Denne tilnærmingen kan potensielt gi en sjanse for nyretransplantasjon til pasienter med nyresvikt i sluttstadiet som aldri kunne få transplantasjon på grunn av høye nivåer av antistoffer og vedvarende positive kryssmatcher til alle potensielle nyredonorer. Mange transplantasjonssentre har brukt denne strategien for å øke transplantasjonsraten for svært sensibiliserte pasienter med ulike nivåer av anti-HLA-antistoffer. Imidlertid ser responsene på behandlingen ut til å være forskjellige hos hver pasient, og faktorer som påvirker behandlingsresultatet er ennå ikke bestemt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 100 forsøkspersoner forventes å delta fra 2007 til nå, og ytterligere 100 forsøkspersoner forventes å delta i løpet av den neste 12-månedersperioden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylige (< 3 måneder) høye nivåer av anti-HLA-antistoffer (minst én cPRA ≥ 40%).
  • Ventetid over 1 år for blodtype AB, 2 år for blodtype A, B eller O.

Ekskluderingskriterier:

  • Den kvinnelige personen er gravid eller ammer.
  • Forsøkspersonen har en ukontrollert samtidig infeksjon eller annen ustabil medisinsk tilstand (f.eks. ukontrollert kardiovaskulær sykdom) som kan forstyrre studiemålene.
  • Personen har en ukontrollert aktiv hepatitt B-, hepatitt C- eller HIV-infeksjon.
  • Personen har en aktuell malignitet eller en nylig historie med en malignitet som anses å være kontraindisert for nyretransplantasjon.
  • Forsøkspersonen har en psykiatrisk sykdom som etter behandlende legers vurdering kan forstyrre studiedeltakelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anti HLA antistoff nivå
Tidsramme: etter IVIG-infusjon
etter IVIG-infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter transplantert
Tidsramme: på slutten av studiet
på slutten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Junichiro Sageshima, M.D., University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20120052

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transplantasjon; Svikt, nyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere