Desensibilisierungsprotokoll für die Liste verstorbener Spender
Zweck der Studie:
Die spezifischen Ziele dieser Studie bestehen darin, die allgemeine Wirksamkeit und Sicherheit der IVIG-Behandlung vor der Transplantation in unserem Transplantationszentrum seit 2007 zu bewerten und Faktoren zu identifizieren, die die Behandlungsergebnisse beeinflussen, um die Patientenauswahl und Behandlungsprotokolle für zukünftige Patienten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die intravenöse Immunglobulin-Infusion (IVIG) ist einer von mehreren neuartigen Ansätzen zur Senkung der Antikörperspiegel bei hochsensibilisierten Nierentransplantationskandidaten [1, 2]. Dieser Ansatz kann potenziell Patienten mit Nierenversagen im Endstadium, die aufgrund hoher Antikörperspiegel und anhaltend positiver Kreuzproben bei allen potenziellen Nierenspendern nie eine Transplantation erhalten könnten, eine Chance auf eine Nierentransplantation geben. Viele Transplantationszentren haben diese Strategie genutzt, um die Transplantationsraten hochsensibilisierter Patienten mit unterschiedlichen Konzentrationen an Anti-HLA-Antikörpern zu erhöhen. Allerdings scheinen die Reaktionen auf die Behandlung bei jedem Patienten unterschiedlich zu sein und Faktoren, die das Behandlungsergebnis beeinflussen, müssen noch ermittelt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kürzlich (< 3 Monate) hohe Konzentrationen an Anti-HLA-Antikörpern (mindestens ein cPRA ≥ 40 %).
- Wartezeit länger als 1 Jahr bei Blutgruppe AB, 2 Jahre bei Blutgruppe A, B oder O.
Ausschlusskriterien:
- Die weibliche Testperson ist schwanger oder stillt.
- Der Proband hat eine unkontrollierte Begleitinfektion oder einen anderen instabilen medizinischen Zustand (z. B. unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung), der die Studienziele beeinträchtigen könnte.
- Das Subjekt hat eine unkontrollierte aktive Hepatitis B-, Hepatitis C- oder HIV-Infektion.
- Das Subjekt hat eine aktuelle bösartige Erkrankung oder eine kürzlich aufgetretene bösartige Erkrankung, die als kontraindiziert für eine Nierentransplantation gilt.
- Der Proband hat eine psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung der fürsorglichen Ärzte die Studienteilnahme beeinträchtigen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anti-HLA-Antikörperspiegel
Zeitfenster: nach IVIG-Infusion
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nach IVIG-Infusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der transplantierten Patienten
Zeitfenster: am Ende des Studiums
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am Ende des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Junichiro Sageshima, M.D., University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20120052
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Klinische Studien zur Transplantation; Versagen, Niere
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