Protokół odczulania dla listy zmarłych dawców
Cel badania:
Konkretnymi celami tego badania jest ocena ogólnej skuteczności i bezpieczeństwa leczenia IVIG przed przeszczepem w naszym ośrodku transplantacyjnym od 2007 roku oraz identyfikacja czynników wpływających na wyniki leczenia w celu poprawy selekcji pacjentów i protokołów leczenia dla przyszłych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło:
Dożylna infuzja immunoglobulin (IVIG) jest jedną z kilku nowych metod obniżania poziomu przeciwciał u wysoce uczulonych kandydatów do przeszczepu nerki [1, 2]. Takie podejście może potencjalnie dać szansę na przeszczep nerki pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy nigdy nie mogliby otrzymać przeszczepu z powodu wysokiego poziomu przeciwciał i utrzymujących się dodatnich prób krzyżowych ze wszystkimi potencjalnymi dawcami nerki. Wiele ośrodków transplantologicznych stosuje tę strategię w celu zwiększenia odsetka przeszczepów wysoce uczulonych pacjentów z różnymi poziomami przeciwciał anty-HLA. Wydaje się jednak, że reakcje na leczenie są różne u każdego pacjenta, a czynniki wpływające na wynik leczenia nie zostały jeszcze określone.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedawny (< 3 miesięcy) wysoki poziom przeciwciał anty-HLA (co najmniej jeden cPRA ≥ 40%).
- Czas oczekiwania dłuższy niż 1 rok dla grupy krwi AB, 2 lata dla grupy krwi A, B lub O.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.
- Uczestnik ma współistniejącą niekontrolowaną infekcję lub inny niestabilny stan medyczny (np. niekontrolowaną chorobę sercowo-naczyniową), który może kolidować z celami badania.
- Podmiot ma niekontrolowane aktywne zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV.
- Podmiot ma aktualny nowotwór złośliwy lub niedawno przebył jakikolwiek nowotwór złośliwy, który uważa się za przeciwwskazany do przeszczepu nerki.
- Uczestnik cierpi na chorobę psychiczną, która w ocenie opiekujących się nim lekarzy może zakłócać udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom przeciwciał anty-HLA
Ramy czasowe: po infuzji IVIG
|
po infuzji IVIG
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba przeszczepionych pacjentów
Ramy czasowe: pod koniec studiów
|
pod koniec studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Junichiro Sageshima, M.D., University of Miami
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20120052
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep; Niepowodzenie, Nerka
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)