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사망 기증자 목록에 대한 둔감화 프로토콜

2014년 10월 17일 업데이트: Junichiro Sageshima, University of Miami

공부의 목적:

본 연구의 구체적인 목적은 2007년부터 본 이식센터에서 진행된 이식 전 IVIG 치료의 전반적인 효능과 안전성을 평가하고 치료 결과에 영향을 미치는 요인을 파악하여 향후 환자를 위한 환자 선택 및 치료 프로토콜을 개선하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

배경:

IVIG(정맥 면역글로불린) 주입은 고도로 감작된 신장 이식 후보자의 항체 수준을 감소시키는 몇 가지 새로운 접근법 중 하나입니다[1, 2]. 이 접근법은 높은 수준의 항체와 모든 잠재적 신장 기증자에 대한 지속적인 양성 교차 일치로 인해 이식을 받을 수 없는 말기 신부전 환자에게 잠재적으로 신장 이식의 기회를 제공할 수 있습니다. 많은 이식 센터에서는 다양한 수준의 항-HLA 항체를 가진 고도로 감작된 환자의 이식률을 높이기 위해 이 전략을 사용했습니다. 그러나 치료에 대한 반응은 환자마다 다른 것으로 보이며 치료 결과에 영향을 미치는 요인은 아직 밝혀지지 않았습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

180

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2007년부터 현재까지 약 100명의 피험자가 참여할 것으로 예상되며, 향후 12개월 동안 또 다른 100명의 피험자가 참여할 것으로 예상됩니다.

설명

포함 기준:

  • 최근(< 3개월) 높은 수준의 항-HLA 항체(적어도 하나의 cPRA ≥ 40%).
  • 혈액형 AB형의 경우 1년 이상, A, B 또는 O형의 경우 2년 이상의 대기 시간.

제외 기준:

  • 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 피험자는 연구 목적을 방해할 수 있는 제어되지 않는 동시 감염 또는 기타 불안정한 의학적 상태(예: 제어되지 않는 심혈관 질환)가 있습니다.
  • 피험자는 통제되지 않는 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염이 있습니다.
  • 피험자는 현재 악성 종양이 있거나 신장 이식이 금기인 것으로 간주되는 악성 종양의 최근 병력이 있습니다.
  • 피험자는 돌보는 의사의 판단에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 정신 질환이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
항 HLA 항체 수준
기간: IVIG 주입 후
IVIG 주입 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이식 환자 수
기간: 공부 끝에
공부 끝에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Junichiro Sageshima, M.D., University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20120052

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