Протокол десенсибилизации для списка умерших доноров
Цель исследования:
Конкретными целями этого исследования являются оценка общей эффективности и безопасности предтрансплантационного лечения ВВИГ в нашем центре трансплантации с 2007 года и выявление факторов, влияющих на результаты лечения, с целью улучшения отбора пациентов и протоколов лечения для будущих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон:
Внутривенное вливание иммуноглобулина (ВВИГ) является одним из нескольких новых подходов к снижению уровня антител у высокочувствительных кандидатов на трансплантацию почки [1, 2]. Этот подход потенциально может дать шанс на трансплантацию почки пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности, которые никогда не могли бы получить трансплантацию из-за высокого уровня антител и постоянных положительных перекрестных совпадений со всеми потенциальными донорами почки. Многие центры трансплантологии использовали эту стратегию, чтобы увеличить частоту трансплантаций высокосенсибилизированным пациентам с различными уровнями анти-HLA-антител. Тем не менее, ответ на лечение, по-видимому, различен у каждого пациента, и факторы, влияющие на исход лечения, еще предстоит определить.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Недавние (< 3 месяцев) высокие уровни анти-HLA-антител (по крайней мере, один cPRA ≥ 40%).
- Время ожидания более 1 года для группы крови AB, 2 года для групп крови A, B или O.
Критерий исключения:
- Субъект женского пола беременна или кормит грудью.
- У субъекта имеется неконтролируемая сопутствующая инфекция или любое другое нестабильное заболевание (например, неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание), которое может помешать достижению целей исследования.
- У субъекта неконтролируемый активный гепатит B, гепатит C или ВИЧ-инфекция.
- Субъект имеет текущее злокачественное новообразование или недавнюю историю любого злокачественного новообразования, которое считается противопоказанным для трансплантации почки.
- Субъект страдает психическим заболеванием, которое, по мнению заботливых врачей, может помешать участию в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень антител к HLA
Временное ограничение: после инфузии ВВИГ
|
после инфузии ВВИГ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов, перенесших трансплантацию
Временное ограничение: в конце учебы
|
в конце учебы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Junichiro Sageshima, M.D., University of Miami
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20120052
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .