Protocollo di desensibilizzazione per l'elenco dei donatori deceduti
Scopo dello studio:
Gli obiettivi specifici di questo studio sono valutare l'efficacia e la sicurezza complessive del trattamento IVIG pre-trapianto nel nostro centro trapianti dal 2007 e identificare i fattori che influenzano i risultati del trattamento al fine di migliorare la selezione dei pazienti e i protocolli di trattamento per i futuri pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
L'infusione endovenosa di immunoglobuline (IVIG) è uno dei numerosi nuovi approcci per ridurre i livelli di anticorpi nei candidati al trapianto di rene altamente sensibilizzati [1, 2]. Questo approccio può potenzialmente dare una possibilità di trapianto di rene ai pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale che non potrebbero mai ricevere il trapianto a causa degli alti livelli di anticorpi e dei persistenti crossmatch positivi con tutti i potenziali donatori di rene. Molti centri di trapianto hanno utilizzato questa strategia per aumentare i tassi di trapianto di pazienti altamente sensibilizzati con vari livelli di anticorpi anti-HLA. Tuttavia, le risposte al trattamento sembrano essere diverse in ciascun paziente e i fattori che influenzano l'esito del trattamento devono ancora essere determinati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Livelli elevati recenti (<3 mesi) di anticorpi anti-HLA (almeno un cPRA ≥ 40%).
- Tempo di attesa superiore a 1 anno per gruppo sanguigno AB, 2 anni per gruppo sanguigno A, B o O.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto di sesso femminile è in gravidanza o in allattamento.
- - Il soggetto ha un'infezione concomitante incontrollata o qualsiasi altra condizione medica instabile (ad esempio, malattia cardiovascolare incontrollata) che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio.
- Il soggetto ha un'infezione attiva non controllata da epatite B, epatite C o HIV.
- - Il soggetto ha una neoplasia attuale o una storia recente di qualsiasi neoplasia ritenuta controindicata al trapianto di rene.
- Il soggetto ha una malattia psichiatrica che, a giudizio dei medici curanti, può interferire con la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livello di anticorpi anti HLA
Lasso di tempo: dopo infusione di IVIG
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dopo infusione di IVIG
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti trapiantati
Lasso di tempo: alla fine dello studio
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alla fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Junichiro Sageshima, M.D., University of Miami
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20120052
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