Protocolo de dessensibilização para lista de doadores falecidos
Propósito do estudo:
Os objetivos específicos deste estudo são avaliar a eficácia e segurança geral do tratamento IVIG pré-transplante em nosso centro de transplante desde 2007 e identificar fatores que afetam os resultados do tratamento, a fim de melhorar a seleção de pacientes e os protocolos de tratamento para futuros pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
A infusão de imunoglobulina intravenosa (IVIG) é uma das várias novas abordagens para diminuir os níveis de anticorpos para candidatos a transplante renal altamente sensibilizados [1, 2]. Esta abordagem pode potencialmente dar uma chance de transplante renal para pacientes com insuficiência renal em estágio terminal que nunca poderiam receber transplante devido aos altos níveis de anticorpos e compatibilidade cruzada positiva persistente para todos os potenciais doadores de rim. Muitos centros de transplante têm usado essa estratégia para aumentar as taxas de transplante de pacientes altamente sensibilizados com vários níveis de anticorpos anti-HLA. No entanto, as respostas ao tratamento parecem ser diferentes em cada paciente e os fatores que afetam o resultado do tratamento ainda não foram determinados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Níveis elevados recentes (< 3 meses) de anticorpos anti-HLA (pelo menos um cPRA ≥ 40%).
- Tempo de espera superior a 1 ano para sangue tipo AB, 2 anos para sangue tipo A, B ou O.
Critério de exclusão:
- Sujeito feminino está grávida ou amamentando.
- O sujeito tem uma infecção concomitante não controlada ou qualquer outra condição médica instável (por exemplo, doença cardiovascular não controlada) que possa interferir nos objetivos do estudo.
- O sujeito tem uma infecção ativa descontrolada por hepatite B, hepatite C ou HIV.
- O sujeito tem uma malignidade atual ou uma história recente de qualquer malignidade que seja considerada contra-indicada ao transplante renal.
- O sujeito tem uma doença psiquiátrica que, na opinião dos médicos assistentes, pode interferir na participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Nível de anticorpo anti HLA
Prazo: após a infusão de IVIG
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após a infusão de IVIG
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes transplantados
Prazo: no final do estudo
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no final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junichiro Sageshima, M.D., University of Miami
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20120052
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