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Application de l'assistance ventilatoire à ajustement neuronal aux enfants après une chirurgie cardiaque congénitale

7 août 2012 mis à jour par: Limin Zhu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Application de l'assistance ventilatoire à ajustement neuronal aux enfants après une chirurgie cardiaque congénitale : l'effet de l'interaction patient-ventilateur, des échanges gazeux et de l'hémodynamique

L'assistance ventilatoire ajustée neuralement (NAVA) est un nouveau mode de ventilation mécanique qui fournit une assistance ventilatoire proportionnelle à l'effort neuronal. Il s'agissait d'une étude prospective monocentrique contrôlée randomisée visant à explorer l'efficacité de ce nouveau mode de ventilation mécanique après chirurgie corrective à cœur ouvert pour cardiopathie congénitale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Évaluer l'effet de l'interaction patient-ventilateur chez les enfants ayant subi une chirurgie à cœur ouvert lorsqu'ils étaient ventilés avec NAVA, par rapport à la ventilation mécanique conventionnelle.
  2. Vérifier les avantages de NAVA dans l'amélioration des échanges gazeux et de l'hémodynamique après réparation du biventricule pour CHD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Cardiac intensive care unit, Department of cardiothoracic vascular surgery, Shanghai Children's Medical Center, Medical college of Shanghai Jiaotong University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients ont subi une chirurgie cardiaque avec réparation du biventricule
  • les patients ont besoin d'une ventilation mécanique plus de 24 heures après une chirurgie cardiaque

Critère d'exclusion:

  • âge >18 ans
  • inopportune de l'insertion du cathéter
  • instabilité hémodynamique
  • troubles de la coagulation ou saignements
  • inclusion dans un autre protocole de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe NAVA
Patients ventilés avec le mode d'assistance ventilatoire ajustée neurale
Dispositif: mode d'assistance ventilatoire à ajustement neuronal
patients ventilés avec le mode d'assistance ventilatoire ajustée neurale après une chirurgie corrective à cœur ouvert
Comparateur actif: Groupe PSV
Patients ventilés avec le mode de ventilation assistée par pression.
Dispositif: Mode de ventilation avec aide inspiratoire
Patients ventilés avec le mode de ventilation d'aide inspiratoire après une chirurgie corrective à cœur ouvert

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Indice d'asynchronie et échelle de confort
Délai: 2 semaines
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Posologie des sédatifs
Délai: 2 semaines
2 semaines
hémodynamique
Délai: 2 semaines
2 semaines
Durée de la ventilation mécanique
Délai: 2 semaines
2 semaines
Échange de gaz
Délai: 2 semaines
2 semaines
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 2 semaines
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Limin Zhu, MD, Cardiac intensive care unit, Department of Thoracic and cardiovascular Surgery, Shanghai children's Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2012

Première publication (Estimation)

10 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCMC-2010001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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