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Aplicación de asistencia ventilatoria ajustada neuralmente a niños después de cirugía cardíaca congénita

7 de agosto de 2012 actualizado por: Limin Zhu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Aplicación de asistencia ventilatoria ajustada neuralmente a niños después de cirugía cardíaca congénita: el efecto de la interacción paciente-ventilador, el intercambio de gases y la hemodinámica

La asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) es un nuevo modo de ventilación mecánica que proporciona asistencia ventilatoria en proporción al esfuerzo neural. Se trata de un estudio prospectivo, controlado, aleatorizado y unicéntrico para explorar la eficacia de esta nueva modalidad de ventilación mecánica tras la cirugía correctiva a corazón abierto de cardiopatías congénitas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Evaluar el efecto de la interacción paciente-ventilador en niños sometidos a cirugía a corazón abierto cuando son ventilados con NAVA, en comparación con la ventilación mecánica convencional.
  2. Verificar los beneficios de NAVA en la mejora del intercambio gaseoso y la hemodinámica después de la reparación biventricular por CC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

72

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhuoming Xu, MD PhD
  • Número de teléfono: 6623 8621-38626161
  • Correo electrónico: zmxyfb@yahoo.com.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200127
        • Reclutamiento
        • Cardiac intensive care unit, Department of cardiothoracic vascular surgery, Shanghai Children's Medical Center, Medical college of Shanghai Jiaotong University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Zhuoming Xu, MD PhD
          • Número de teléfono: 6623 8621-38626161
          • Correo electrónico: zmxyfb@yahoo.com.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 semana a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sometidos a cirugía cardiaca con reparación biventricular
  • los pacientes necesitan ventilación mecánica más de 24 horas después de la cirugía cardíaca

Criterio de exclusión:

  • edad >18 años
  • inapropiado de la inserción del catéter
  • inestabilidad hemodinámica
  • trastornos de la coagulación o sangrado
  • inclusión en otro protocolo de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo NAVA
Pacientes ventilados con el modo de asistencia ventilatoria ajustada neuralmente
Dispositivo: modo de asistencia ventilatoria ajustada neuralmente
pacientes ventilados con el modo de asistencia ventilatoria ajustada neuralmente después de una cirugía correctiva a corazón abierto
Comparador activo: Grupo psv
Pacientes ventilados con la modalidad de ventilación con soporte de presión.
Dispositivo: Modo de ventilación con soporte de presión
Pacientes ventilados con la modalidad de ventilación con presión de soporte después de cirugía correctiva a corazón abierto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de asincronía y escala de confort
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis de sedantes
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
hemodinámica
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
El intercambio de gases
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Director de estudio: Limin Zhu, MD, Cardiac intensive care unit, Department of Thoracic and cardiovascular Surgery, Shanghai children's Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCMC-2010001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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