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Un essai du cabozantinib (XL184) et de la gemcitabine dans le cancer du pancréas avancé

18 septembre 2018 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center
La gemcitabine est considérée comme l'un des médicaments standard pour le cancer du pancréas avancé et est approuvée par la FDA pour le traiter. Le cabozantinib est un nouveau médicament qui a démontré son efficacité contre le cancer du pancréas lors d'expériences en laboratoire, en particulier lorsqu'il est administré avec de la gemcitabine. Les premières études avec le cabozantinib dans le cancer du pancréas ont montré une certaine activité contre la maladie. Le but de cette étude est de déterminer la dose la plus sûre et la plus élevée de cabozantinib qui peut être administrée avec des doses standard de gemcitabine chez les patients atteints d'un cancer du pancréas. Cette étude déterminera l'innocuité et la tolérabilité de cette combinaison de deux médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des travaux précliniques à l'Université du Michigan ont démontré que l'inhibition de c-Met avec le cabozantinib empêchait le développement de la maladie métastatique dans un modèle d'injection intracardiaque chez des souris NOD/SCID. De plus, la combinaison de cabozantinib et de gemcitabine a démontré un meilleur contrôle de la tumeur par rapport à l'un ou l'autre des agents seuls dans un modèle murin d'implantation orthotopique pertinent.

La combinaison de la gemcitabine avec le cabozantinib, un inhibiteur de c-Met, dans le cancer du pancréas avancé est une nouvelle stratégie qui tire parti d'un agent cytotoxique établi avec un autre qui cible une voie connue pour être importante pour la croissance, la dissémination et la résistance de cette maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. carcinome pancréatique confirmé pathologiquement.
  2. maladie non résécable localement avancée, maladie métastatique ou maladie récurrente après un traitement chirurgical.
  3. ≥ 18 ans.
  4. Espérance de vie supérieure à 12 semaines.
  5. Statut de performance ECOG ≤1 (Karnofsky ≥70%) (Voir Annexe A).
  6. fonctionnement adéquat des organes et de la moelle comme suit :
  7. capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole et a signé le document de consentement éclairé.
  8. utiliser des méthodes contraceptives de barrière médicalement acceptées
  9. les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. tumeurs neuroendocrines du pancréas.
  2. plus d'un traitement systémique antérieur pour le cancer du pancréas. peut avoir reçu un traitement néoadjuvant ou adjuvant antérieur, y compris la gemcitabine, à condition que 6 mois se soient écoulés entre la fin de ce traitement et le début du traitement à l'étude.
  3. Traitement antérieur par la gemcitabine pour le cancer du pancréas avancé. Patients ayant reçu une chimiothérapie dans les 4 semaines, des nitrosourées/mitomycine C dans les 6 semaines ou un anticorps monoclonal dans les 6 semaines précédant le début prévu du traitement à l'étude.
  4. traitement antérieur avec un inhibiteur de kinase à petite molécule ou une thérapie hormonale dans les 14 jours ou cinq demi-vies du composé ou des métabolites actifs, selon la plus longue, avant la première dose du traitement à l'étude.
  5. avoir reçu un agent expérimental dans les 28 jours suivant la première dose du traitement à l'étude ou 5 demi-vies du composé ou du métabolite actif, selon la plus longue.
  6. ont reçu une radiothérapie dans les 14 jours suivant le traitement à l'étude.
  7. n'ont pas récupéré de la toxicité due à toutes les thérapies antérieures (c.
  8. métastases cérébrales connues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cabozantinib avec gemcitabine
La période de traitement de l'étude consistera en un traitement continu pendant lequel les patients recevront du cabozantinib et de la gemcitabine jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable liée au médicament.
Médicament: CABOZANTINIB
Administration quotidienne de cabozantinib oral jours -7 jusqu'à progression de la maladie, événement(s) indésirable(s) intolérable(s) ou choix du patient.
Autres noms:
  • XL184
Médicament: gemcitabine
Gemcitabine administrée par voie intraveineuse les jours 1, 8 et 15 tous les 28 jours.
Autres noms:
  • Gemzar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée
Délai: 5 semaines
La DMT est définie au niveau de dose le plus élevé auquel ≤ 25 % des patients présentent une toxicité limitant la dose (DLT).
5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie médiane sans progression (PFS)
Délai: jour-7 du cycle 1 jusqu'à 30 jours après le traitement
La survie sans progression (SSP, un critère d'évaluation secondaire) sera calculée à partir du jour 7 du cycle 1 du traitement à l'étude, jusqu'à la progression documentée de la maladie ou le décès. Les patients retirés du traitement pour progression ou pour d'autres raisons seront suivis pendant 30 jours après leur dernière dose.
jour-7 du cycle 1 jusqu'à 30 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan Rogel Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2012

Première publication (Estimation)

13 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCC 2011.105
  • HUM 62927 (Autre identifiant: University of Michigan IRBMED)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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