Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prövning av Cabozantinib (XL184) och Gemcitabin i avancerad pankreascancer

18 september 2018 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Gemcitabin anses vara ett av standardläkemedlen för avancerad bukspottkörtelcancer och är godkänt av FDA för att behandla den. Cabozantinib är ett nytt läkemedel som har visat effektivitet mot cancer i bukspottkörteln i laboratorieexperiment, särskilt när det ges tillsammans med gemcitabin. Inledande studier med cabozantinib vid pankreascancer har visat viss aktivitet mot sjukdomen. Syftet med denna studie är att fastställa den säkraste och högsta dosen av cabozantinib som kan ges tillsammans med standarddoser av gemcitabin till patienter med pankreascancer. Denna studie kommer att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för denna kombination av två läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prekliniskt arbete vid University of Michigan har visat att hämning av c-Met med cabozantinib förhindrade utvecklingen av metastaserande sjukdom i en intrakardiell injektionsmodell i NOD/SCID-möss. Dessutom visade kombinationen av cabozantinib och gemcitabin förbättrad tumörkontroll jämfört med endera medlet ensamt i en relevant ortotopisk implantationsmusmodell.

Att kombinera gemcitabin med c-Met-hämmaren cabozantinib vid avancerad bukspottkörtelcancer är en ny strategi som drar fördel av ett etablerat cytotoxiskt medel med ett som riktar sig mot en väg som är känd för att vara viktig för tillväxt, spridning och resistens av denna sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patologiskt bekräftat pankreascancer.
  2. lokalt avancerad inoperabel sjukdom, metastaserande sjukdom eller återkommande sjukdom efter kirurgisk terapi.
  3. ≥ 18 år gammal.
  4. Förväntad livslängd på mer än 12 veckor.
  5. ECOG-prestandastatus ≤1 (Karnofsky ≥70%) (se bilaga A).
  6. adekvat organ- och märgfunktion enligt följande:
  7. kan förstå och följa protokollkraven och har undertecknat dokumentet för informerat samtycke.
  8. använda medicinskt accepterade barriärmetoder för preventivmedel
  9. kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening.

Exklusions kriterier:

  1. neuroendokrina tumörer i bukspottkörteln.
  2. mer än 1 tidigare systemisk behandlingsregim för pankreascancer. kan ha fått tidigare neoadjuvant eller adjuvant behandling, inklusive gemcitabin, förutsatt att 6 månader har förflutit från avslutad behandling och påbörjad studieterapi.
  3. Tidigare gemcitabinbehandling för avancerad bukspottkörtelcancer. Patienter som har fått kemoterapi inom 4 veckor, nitrosoureas/mitomycin C inom 6 veckor eller monoklonal antikropp inom 6 veckor före planerad start av studiebehandling.
  4. tidigare behandling med en liten molekylkinashämmare eller en hormonbehandling inom 14 dagar eller fem halveringstider av föreningen eller aktiva metaboliter, beroende på vilket som är längre, före den första dosen av studiebehandlingen.
  5. har fått ett prövningsmedel inom 28 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen eller 5 halveringstider av föreningen eller aktiv metabolit, beroende på vilket som är längst.
  6. har fått strålbehandling inom 14 dagar efter studiebehandlingen.
  7. har inte återhämtat sig från toxicitet på grund av alla tidigare terapier (d.v.s. återgång till baslinjen före behandlingen eller till CTCAE grad 0 eller 1) förutom alopeci och icke-kliniskt signifikanta biverkningar.
  8. kända hjärnmetastaser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: cabozantinib med gemcitabin
Studiens behandlingsperiod kommer att bestå av fortsatt behandling under vilken tid patienter kommer att få cabozantinib och gemcitabin tills antingen sjukdomsprogression eller förekomsten av oacceptabel läkemedelsrelaterad toxicitet
Läkemedel: CABOZANTINIB
Daglig oral cabozantinib administrerad dagar -7 tills sjukdomsprogression, oacceptabla biverkningar eller patientens val.
Andra namn:
  • XL184
Läkemedel: gemcitabin
Gemcitabin administreras intravenöst dag 1, 8 och 15 var 28:e dag.
Andra namn:
  • Gemzar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos
Tidsram: 5 veckor
MTD definieras vid den högsta dosnivån vid vilken ≤25 % av patienterna upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT).
5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianprogressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: dag-7 i cykel 1 till 30 dagar efter behandling
Progressionsfri överlevnad (PFS, ett sekundärt effektmått) kommer att beräknas från dag-7 i cykel 1 av studiebehandlingen, tills dokumenterad sjukdomsprogression eller dödsfall. Patienter som tas bort från behandlingen på grund av progression eller andra skäl kommer att följas i 30 dagar efter sin sista dos.
dag-7 i cykel 1 till 30 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMCC 2011.105
  • HUM 62927 (Annan identifierare: University of Michigan IRBMED)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på CABOZANTINIB

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera