Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Cabozantinibu (XL184) a gemcitabinu u pokročilého karcinomu pankreatu

18. září 2018 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center
Gemcitabin je považován za jeden ze standardních léků na pokročilou rakovinu slinivky a je schválen FDA k jeho léčbě. Cabozantinib je nový lék, který v laboratorních experimentech prokázal účinnost proti rakovině pankreatu, zejména při podávání s gemcitabinem. Počáteční studie s cabozantinibem u rakoviny slinivky břišní prokázaly určitou aktivitu proti této nemoci. Účelem této studie je určit nejbezpečnější a nejvyšší dávku cabozantinibu, kterou lze podat společně se standardními dávkami gemcitabinu u pacientů s rakovinou slinivky břišní. Tato studie určí bezpečnost a snášenlivost této kombinace dvou léčiv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Preklinická práce na University of Michigan prokázala, že inhibice c-Met cabozantinibem zabránila rozvoji metastatického onemocnění v modelu intrakardiální injekce u NOD/SCID myší. Navíc kombinace cabozantinibu a gemcitabinu prokázala zlepšenou kontrolu nádoru ve srovnání s každým činidlem samotným v relevantním modelu ortotopické implantace myší.

Kombinace gemcitabinu s inhibitorem c-Met cabozantinibem u pokročilého karcinomu pankreatu je nová strategie, která využívá zavedené cytotoxické činidlo s jedním, který se zaměřuje na dráhu, o které je známo, že je důležitá pro růst, šíření a rezistenci tohoto onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. patologicky potvrzený karcinom pankreatu.
  2. lokálně pokročilé neresekabilní onemocnění, metastatické onemocnění nebo recidivující onemocnění po chirurgické léčbě.
  3. ≥ 18 let.
  4. Očekávaná délka života delší než 12 týdnů.
  5. Stav výkonu ECOG ≤1 (Karnofsky ≥70 %) (viz Příloha A).
  6. adekvátní funkce orgánů a kostní dřeně takto:
  7. schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je a podepsal dokument informovaného souhlasu.
  8. používat lékařsky uznávané bariérové ​​metody antikoncepce
  9. ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  1. neuroendokrinní nádory slinivky břišní.
  2. více než 1 předchozí systémový léčebný režim pro rakovinu pankreatu. mohli podstoupit předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbu, včetně gemcitabinu, za předpokladu, že od dokončení této léčby a zahájení studijní terapie uplynulo 6 měsíců.
  3. Předchozí léčba gemcitabinem pro pokročilou rakovinu slinivky břišní. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii během 4 týdnů, nitrosomočoviny/mitomycin C během 6 týdnů nebo monoklonální protilátku během 6 týdnů před plánovaným zahájením studijní léčby.
  4. předchozí léčbu inhibitorem kinázy s malou molekulou nebo hormonální terapií během 14 dnů nebo pěti poločasů sloučeniny nebo aktivních metabolitů, podle toho, co je delší, před první dávkou studijní léčby.
  5. dostali zkoumanou látku do 28 dnů od první dávky studijní léčby nebo 5 poločasů sloučeniny nebo aktivního metabolitu, podle toho, co je delší.
  6. podstoupili radiační terapii do 14 dnů od studijní léčby.
  7. se nezotavily z toxicity v důsledku všech předchozích terapií (tj. návrat k výchozímu stavu před léčbou nebo ke stupni CTCAE 0 nebo 1) kromě alopecie a neklinicky významných AE.
  8. známé mozkové metastázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cabozantinib s gemcitabinem
Období léčby ve studii bude sestávat z pokračující léčby, během níž budou pacienti dostávat cabozantinib a gemcitabin, dokud neprogrese onemocnění nebo výskyt nepřijatelné toxicity související s léčivem
Lék: CABOZANTINIB
Denně perorálně podávaný cabozantinib ve dnech -7 až do progrese onemocnění, netolerovatelných nežádoucích účinků nebo volby pacienta.
Ostatní jména:
  • XL184
Lék: gemcitabin
Gemcitabin podávaný intravenózně 1., 8. a 15. den každých 28 dní.
Ostatní jména:
  • Gemzar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 5 týdnů
MTD je definována při nejvyšší hladině dávky, při které ≤ 25 % pacientů pociťuje toxicitu omezující dávku (DLT).
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: den-7 cyklu 1 do 30 dnů po léčbě
Přežití bez progrese (PFS, sekundární cílový bod) bude vypočítáno ode dne 7 cyklu 1 studijní léčby až do dokumentované progrese onemocnění nebo smrti. Pacienti vyřazení z léčby z důvodu progrese nebo z jiných důvodů budou sledováni po dobu 30 dnů po poslední dávce.
den-7 cyklu 1 do 30 dnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2011.105
  • HUM 62927 (Jiný identifikátor: University of Michigan IRBMED)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CABOZANTINIB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit