Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kabozantynibu (XL184) i gemcytabiny w zaawansowanym raku trzustki

18 września 2018 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center
Gemcytabina jest uważana za jeden ze standardowych leków na zaawansowanego raka trzustki i jest zatwierdzona przez FDA do leczenia tego nowotworu. Kabozantynib to nowy lek, który w eksperymentach laboratoryjnych wykazał skuteczność przeciwko rakowi trzustki, zwłaszcza gdy jest podawany z gemcytabiną. Wstępne badania z kabozantynibem w raku trzustki wykazały pewną aktywność przeciwko tej chorobie. Celem pracy jest określenie najbezpieczniejszej i największej dawki kabozantynibu, jaką można podać razem ze standardowymi dawkami gemcytabiny u chorych na raka trzustki. To badanie określi bezpieczeństwo i tolerancję tej kombinacji dwóch leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prace przedkliniczne na Uniwersytecie Michigan wykazały, że hamowanie c-Met za pomocą kabozantynibu zapobiegało rozwojowi choroby przerzutowej w modelu wstrzyknięcia do serca u myszy NOD/SCID. Ponadto połączenie kabozantynibu i gemcytabiny wykazało lepszą kontrolę guza w porównaniu z każdym z tych środków osobno w odpowiednim mysim modelu implantacji ortotopowej.

Łączenie gemcytabiny z kabozantynibem, inhibitorem c-Met, w zaawansowanym raku trzustki jest nową strategią, która wykorzystuje uznany środek cytotoksyczny z takim, który jest ukierunkowany na szlak, o którym wiadomo, że jest ważny dla wzrostu, rozprzestrzeniania się i oporności tej choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. patologicznie potwierdzony rak trzustki.
  2. miejscowo zaawansowana choroba nieoperacyjna, choroba z przerzutami lub choroba nawracająca po leczeniu chirurgicznym.
  3. ≥ 18 lat.
  4. Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni.
  5. Stan sprawności wg ECOG ≤1 (Karnofsky ≥70%) (Patrz Załącznik A).
  6. odpowiednią czynność narządów i szpiku w następujący sposób:
  7. jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań protokołu oraz podpisał dokument świadomej zgody.
  8. stosować medycznie akceptowane barierowe metody antykoncepcji
  9. kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. guzy neuroendokrynne trzustki.
  2. więcej niż 1 wcześniejszy systemowy schemat leczenia raka trzustki. mogli otrzymać wcześniej terapię neoadiuwantową lub adjuwantową, w tym gemcytabinę, pod warunkiem, że upłynęło 6 miesięcy od zakończenia tego leczenia i rozpoczęcia badanej terapii.
  3. Wcześniejsza terapia gemcytabiną zaawansowanego raka trzustki. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię w ciągu 4 tygodni, nitrozomoczniki/mitomycynę C w ciągu 6 tygodni lub przeciwciała monoklonalne w ciągu 6 tygodni przed planowanym rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  4. wcześniejsze leczenie inhibitorem kinazy drobnocząsteczkowej lub terapię hormonalną w ciągu 14 dni lub pięciu okresów półtrwania związku lub aktywnych metabolitów, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszą dawką badanego leku.
  5. otrzymali badany środek w ciągu 28 dni od pierwszej dawki badanego leku lub 5 okresów półtrwania związku lub aktywnego metabolitu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  6. otrzymali radioterapię w ciągu 14 dni od leczenia w ramach badania.
  7. nie ustąpiły po toksyczności spowodowanej wszystkimi wcześniejszymi terapiami (tj. powrót do wartości wyjściowych sprzed terapii lub do stopnia 0 lub 1 wg CTCAE) z wyjątkiem łysienia i nieklinicznie znaczących AE.
  8. znane przerzuty do mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kabozantynib z gemcytabiną
Okres leczenia w ramach badania będzie polegał na kontynuacji leczenia, podczas którego pacjenci będą otrzymywać kabozantynib i gemcytabinę do czasu progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności związanej z lekiem
Lek: KABOZANTYNIB
Codzienne doustne podawanie kabozantynibu w dniach -7 do progresji choroby, zdarzenia niepożądanego nie do zniesienia lub wyboru pacjenta.
Inne nazwy:
  • XL184
Lek: gemcytabina
Gemcytabina podawana dożylnie w dniach 1, 8 i 15 co 28 dni.
Inne nazwy:
  • Gemzar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 5 tygodni
MTD określa się na najwyższym poziomie dawki, przy którym ≤25% pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: dzień-7 cyklu 1 do 30 dni po leczeniu
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS, drugorzędowy punkt końcowy) będzie obliczany od 7. dnia 1. cyklu badanego leczenia do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu. Pacjenci usunięci z leczenia z powodu progresji lub z innych powodów będą obserwowani przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
dzień-7 cyklu 1 do 30 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2011.105
  • HUM 62927 (Inny identyfikator: University of Michigan IRBMED)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj