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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02516072
Utilisation du préconditionnement ischémique à distance dans la prévention de la néphropathie induite par contraste
L'utilisation du préconditionnement ischémique à distance dans la prévention de la néphropathie induite par contraste chez les patients subissant une angiographie périphérique diagnostique ou thérapeutique élective : un essai pilote randomisé contrôlé
Avec une population de plus en plus vieillissante, l'incidence de la maladie artérielle périphérique (MAP) est en augmentation. Avec environ un quart de tous les patients atteints de MAP évoluant finalement vers une ischémie critique des membres (CLI), l'imagerie vasculaire est de plus en plus sollicitée pour évaluer avec précision les lésions sténosées. Lésions sous-inguinales précoces (c.-à-d. TASC A & B) peuvent être traités par angioplastie +/- stenting et une évaluation précise repose sur l'étalon-or de l'imagerie de l'angiographie.
Les patients atteints de MAP ont souvent des comorbidités concomitantes telles que le diabète et une insuffisance rénale chronique, ce qui les expose à un risque accru de développer une néphropathie induite par le contraste (CIN) lorsqu'ils sont exposés à des produits de contraste iodés. Personnes à haut risque avec un DFGe diminué
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie artérielle périphérique (MAP) touche entre 3 et 10 % de la population avec des taux de prévalence augmentant avec l'âge pour atteindre 15 à 20 % chez les patients de plus de 70 ans [1]. Les taux d'incidence à l'échelle mondiale sont en hausse, et la tendance devrait persister avec l'augmentation des taux d'obésité et de diabète. Un nombre croissant de patients touchés nécessitent une angiographie comme modalité diagnostique ou thérapeutique pour améliorer le flux sanguin périphérique et soulager les symptômes de l'ICM. L'utilisation de produit de contraste iodé au cours de procédures diagnostiques ou thérapeutiques peut entraîner une néphropathie induite par le contraste (CIN) par des effets toxiques directs sur les cellules tubulaires rénales ou par l'induction d'une ischémie rénale. La néphropathie induite par le produit de contraste est l'une des principales causes d'insuffisance rénale aiguë (IRA) acquise à l'hôpital et est définie comme une détérioration aiguë de la fonction rénale telle que définie par l'augmentation relative des taux de créatinine sérique >=25 % ou par un facteur >=0,5 mg/dl au-dessus de la ligne de base dans les 48 heures suivant l'administration d'un produit de contraste iv en l'absence d'autres causes de dysfonctionnement rénal [2], [3]. Alors que l'incidence des CIN dans la population générale n'est que de 2 %, elle augmente chez les patients à haut risque jusqu'à 20-30 % [4],[5]. Les facteurs de risque importants pour le développement de la CIN comprennent une fonction rénale altérée préexistante, le diabète sucré, l'hypertension, l'âge avancé et l'insuffisance cardiaque congestive [5]. Selon les risques présents, des pourcentages variables de patients nécessiteront une dialyse temporaire ou permanente, avec des taux de morbidité et de mortalité intrinsèquement plus élevés [5],[6],[7]. L'identification et la prise en charge appropriée de ces patients pour prévenir les CIN sont importantes pour réduire la morbidité et la mortalité associées dans cette cohorte de patients. Il a été démontré que le préconditionnement ischémique à distance (RIPC) confère des avantages dans les études animales et chez les patients subissant une coronarographie.
Une vaste étude de cohorte de 5787 patients atteints d'AOMI avancée a révélé que l'insuffisance rénale modérée et sévère était associée à un risque accru de décès. Le risque de mortalité à 1 an a été noté comme étant plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG
Zaraca et al. dans une revue systématique récente ont rapporté une incidence de CIN de 9,2 % chez les patients subissant une chirurgie vasculaire [9]. Les facteurs de risque identifiables comprenaient l'âge> 70 ans, un volume de contraste élevé, une maladie rénale préexistante et l'utilisation de médicaments antihypertenseurs.
Le préconditionnement ischémique est un mécanisme mammifère endogène par lequel une brève période d'ischémie et de reperfusion confère une résistance aux agressions ischémiques prolongées ultérieures. Observé pour la première fois dans le cœur canin, les chercheurs ultérieurs ont noté qu'une brève ischémie dans des organes éloignés, par ex. protection induite par le muscle squelettique dans les organes centraux clés, par ex. le cœur. Ce préconditionnement ischémique à distance (RIPC) ne nécessite pas d'interférence directe avec l'approvisionnement en sang des organes cibles. Elle peut être induite à l'aide de brassards de tensiomètre pour produire de brefs épisodes d'ischémie du membre supérieur et de reperfusion. Il confère simultanément une protection à de nombreux organes. Le RIPC réduit les lésions myocardiques après la réparation d'un anévrisme aortique, une chirurgie cardiaque et une angioplastie. Il réduit également les événements ischémiques indésirables jusqu'à six mois après une intervention coronarienne percutanée, impliquant un certain effet à moyen terme.
À ce jour, le conditionnement ischémique a été appliqué principalement au cœur, mais des études animales ont montré que le préconditionnement offre une protection rénale [11],[12]. Bien que l'application directe de l'ischémie rénale ne soit pas pratique, le conditionnement ischémique à distance appliqué avant ou pendant les procédures d'angiographie peut offrir une protection aux reins contre les CIN. Whittaker et Przyklenk en 2011 ont exploré ce concept rétrospectivement en utilisant les données de patients ayant subi une angioplastie en urgence pour un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST [13]. L'essai original était un ECR qui examinait l'effet protecteur du postconditionnement sur l'ischémie myocardique [14]. Les auteurs ont examiné rétrospectivement si les patients de l'étude traités avec de multiples ballons coronaires avaient une meilleure fonction rénale que les patients non exposés à ce conditionnement à distance. Ils ont conclu que les patients du groupe de conditionnement recevaient 25 % de volume de contraste en plus que le groupe témoin et ne présentaient aucun déclin de la fonction rénale, comme l'a démontré l'examen du taux de filtration glomérulaire au jour 3 après l'intervention, par rapport au groupe témoin qui a constaté une baisse significative de la fonction rénale. fonction rénale. Fikret et al en 2012 dans l'essai Renal Protection Trial ont démontré un avantage protecteur avec RIPC contre le développement de CIN chez les patients à haut risque subissant une coronarographie élective [15]. Le besoin de procédures basées sur le contraste augmente, en particulier en chirurgie vasculaire avec un nombre croissant de patients subissant des procédures endovasculaires, tout comme l'incidence de l'insuffisance rénale post-contraste, qui a une mortalité rapportée de 34 % [16]. L'utilisation potentielle de RIPC pour réduire le risque de lésions rénales nécessite donc une enquête plus approfondie chez les patients atteints d'artériopathie périphérique avancée qui présentent un risque accru de développer une CIN.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- angiographie/angioplastie périphérique intra-artérielle élective ;
- Patients > 21 ans ;
- Patients atteints d'IRC, comme en témoignent des niveaux d'eGFR de 30 ml/min < eGFR < 60 ml/min (risque modéré) ou des niveaux d'eGFR >= 60 ml/min (faible risque).
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale sévère DFGe
- Preuve d'insuffisance rénale aiguë ou de patients sous dialyse ;
- Historique du CIN précédent ;
- Contre-indication à la thérapie de remplacement de volume ;
- Grossesse;
- Patients sous glibenclamide ou nicorandil (ces médicaments peuvent interférer avec le RIPC).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients recevront une hydratation iv avant la procédure en fonction de la classification des risques selon l'eGFR.
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Expérimental: Préconditionnement ischémique à distance (RIPC)
Les patients recevront une hydratation iv avant la procédure en fonction de la classification des risques selon l'eGFR.
De plus, les patients recevront RIPC ; un brassard de tensiomètre sera placé autour d'un bras du patient, il sera ensuite gonflé à une pression de 250mmHg pendant 5 minutes.
Le brassard sera alors dégonflé et le bras reperfusé pendant 5 minutes.
Ceci sera répété afin que chaque patient reçoive un total de 3 cycles d'ischémie-reperfusion immédiatement avant la procédure.
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Hydratation IV avant la procédure en fonction de la classification du risque selon eGFR + RIPC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la prévalence de la néphropathie induite par les produits de contraste
Délai: À 24, 48 et 72 heures après l'intervention et 4 semaines après l'intervention
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La réduction est définie comme une augmentation de la concentration sérique de créatinine (serC) > 25 % par rapport à la valeur de référence dans la période de 72 heures suivant l'angiographie primaire.
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À 24, 48 et 72 heures après l'intervention et 4 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de NGAL
Délai: À 2, 24, 48 et 72 heures après l'intervention
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niveau moyen de NGAL à 2 heures après la procédure
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À 2, 24, 48 et 72 heures après l'intervention
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Taux de cystatine C
Délai: À 2, 24, 48 et 72 heures après l'intervention
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Changements moyens des niveaux de cystatine C sur 3 points dans le temps
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À 2, 24, 48 et 72 heures après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 4 semaines après la procédure
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4 semaines après la procédure
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Besoin de dialyse
Délai: 4 semaines après la procédure
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Sans dialyse
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4 semaines après la procédure
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Mortalité
Délai: 4 semaines après la procédure
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Liberté de la mort
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4 semaines après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tjun Yip Tang, Changi General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CGH-RIPC
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