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Comparaison des stratégies de consolidation pour les patients pédiatriques atteints de leucémie myéloïde aiguë

8 janvier 2024 mis à jour par: Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Comparaison des stratégies de consolidation pour les patients pédiatriques atteints de leucémie myéloïde aiguë - Résultats de l'essai randomisé GATLA 8-LMA-P'07

L'essai GATLA 8-AML´07 est un essai multicentrique de phase III d'optimisation de dose pour le traitement des leucémies myéloïdes aiguës chez les enfants et les adolescents. Les patients sont traités avec une combinaison de chimiothérapie intensive en association avec une injection intrathécale par le SNC et une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

Les patients sont stratifiés en un groupe standard (SR) et un groupe à haut risque (HR). SR a été défini comme FAB (franco-américain-britannique) M1/M2 avec tiges Auer ; FAB M4eo ou cytogénétique favorable [t(8;21)/AML1-ETO ou inv(16) ou t(16;16) et/ou CBFB/MYH11)] ; explosions de moelle osseuse ≤ 5 % au jour 15. Les RH ont été définies comme toutes les autres. Les patients SR ont été reclassés dans le groupe HR s'ils étaient positifs pour FLT3-ITD.

Sur la base de l'expérience du groupe BFM, il a été décidé d'évaluer de manière aléatoire si l'étape de consolidation conventionnelle à six médicaments pouvait être remplacée par l'utilisation d'une consolidation basée sur une thérapie en bloc avec des médicaments à l'efficacité prouvée dans la LMA dans le but de réduire la maladie résiduelle. , et la toxicité de cette étape. Les patients sont randomisés une fois la double induction terminée entre ceux qui recevront la phase de consolidation conventionnelle et ceux qui recevront une consolidation avec l'association de doses élevées de cytarabine et de deux anthracyclines différentes séquentiellement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients de l'essai, qu'ils soient à risque standard (SR) ou à risque élevé (HR), reçoivent 2 cours d'induction : AIE et HAM puis sont randomisés pour poursuivre la phase de consolidation : une consolidation conventionnelle (Bras A) avec 6 médicaments contre 2. blocs de chimiothérapie incorporés dans ce protocole (AI et haM) (Bras B) puis une phase d'intensification avec des doses élevées de cytarabine et d'étoposide. La différence entre les groupes SR et AR est que les premiers ne poursuivent pas la phase de maintenance, tandis que ceux en HR reçoivent 1 an de maintenance s'ils n'ont pas de donneur familial histo-identique. Les patients SR selon la cytogénétique et avec < 5 % de blastes dans la moelle osseuse au jour 15, n'ont pas d'indication de TCHP en 1ère CR. Les patients HR, avec un donneur familial histo-identique, seront transplantés en 1er. CR après les phases de Consolidation ou les blocs AI et haM, selon le bras de traitement qui leur correspondait par randomisation

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

258

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • LMA de novo
  • FAB M0-M7
  • Myélosarcomes primaires ou leucémie aiguë de lignée mixte / leucémie biphénotypique (à prédominance myéloïde).
  • Le consentement éclairé écrit des patients, des parents ou des tuteurs a été obtenu lors de l'entrée dans l'étude conformément à la Déclaration d'Helsinki.

Critère d'exclusion:

  • AML comme tumeur maligne secondaire
  • Enfants atteints du syndrome de Down
  • Maladies accompagnantes qui ne permettent pas une thérapie selon le protocole
  • Prétraitement de plus de 14 jours avec une autre thérapie d'induction intensive
  • Patients atteints de LAP
  • Patients atteints de myélodysplasie
  • Patients présentant une crise blastique de leucémie myéloïde chronique
  • Patients décédés avant de commencer le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ARM A : Consolidation conventionnelle
Consolidation conventionnelle (CONS) (comparateur actif) (6-thioguanine 60 mg/m2/j, les jours 1 à 43 par voie orale ; prednisone 40 mg/m2/j, les jours 1 à 28 par voie orale ; vincristine 1,5 mg/m2/j, les jours 1, 8, 15, 22 ; idarubicine 7 mg/m2/j, les jours 1, 8, 15, 22 ; cytarabine 75 mg/m2/j, les jours 3-6, 10-13, 17-20, 24-27, 31-34, 38-41 ; cytarabine intrathécale les jours 1, 15, 29, 43 [dose dépendante de l'âge] ; cyclophosphamide 500 mg/m2/j, les jours 29, 43)
Médicament: ARM A : Médicament de comparaison actif
Consolidation 6-thioguanine 60 mg/m2/j, 1 à 43 po ; prednisone 40 mg/m2/j, les jours 1 à 28 par voie orale ; vincristine 1,5 mg/m2/j, jours 1, 8, 15, 22 ; idarubicine 7 mg/m2/j, les jours 1, 8, 15, 22 ; cytarabine 75 mg/m2/j, les jours 3-6, 10-13, 17-20, 24-27, 31-34, 38-41 ; cytarabine intrathécale aux jours 1, 15, 29, 43 ; cyclophosphamide 500 mg/m2/j, jours 29, 43.
Expérimental: BRAS B : bloque la thérapie
Thérapie par blocs : bloc AI (randomisé ; cytarabine 500 mg/m2 en perfusion continue × 4 jours et idarubicine 7 mg/m2 aux jours 3 et 5 ; cytarabine intrathécale aux jours 0 et 6), bloc haM (cytarabine à haute dose 1 g/ m2 toutes les 12 heures pendant 3 jours et mitoxantrone 10 mg/m2 les jours 4 et 5, cytarabine intrathécale les jours 6 et 15)
Médicament: ARM B : bloque le médicament thérapeutique

Bloque l'IA Cytarabine 500 mg/m2 en 24 perfusions x 4 jours ; Idarubicine 7 mg/m2 les jours 3 et 5 ; Cytarabine intrathécale aux jours 0 et 6.

jambon Cytarabine 1 g/m2 toutes les 12 heures pendant 3 jours ; Mitoxantrone 10 mg/m2 jours 4 et 5 ; Cytarabine intrathécale jours 6 et 15.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si la consolidation en deux cycles a réduit l'incidence cumulée des rechutes par rapport à la consolidation conventionnelle (CONS) chez les patients pédiatriques nouvellement diagnostiqués atteints de LMA.
Délai: 72 mois
Le GATLA 8-LMA-P'07 était un essai randomisé incluant des enfants pédiatriques atteints de LMA en Argentine ; la conception était basée sur AML-BFM 98 avec des modifications mineures.(10) Semblable à l’AML-BFM 98, l’essai a comparé deux approches de consolidation. Le schéma thérapeutique standard était une phase de consolidation de 6 semaines (CONS), qui a également été utilisée dans l'AML-BFM 93 par rapport au schéma comparateur de deux cycles de chimiothérapie courts (deux cycles) avec cytarabine plus idarubicine (AI) et cytarabine à forte dose plus mitoxantrone (ham). AML-BFM 98 a déjà démontré que le haM était tolérable.10 Nous avons émis l'hypothèse que la consolidation en deux cycles (deux cycles) serait associée à des taux de rechute plus faibles liés à l'intensification de la dose par rapport à l'approche CONS standard.
72 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la survie sans événement (EFS) des patients pédiatriques atteints de LMA.
Délai: 72 mois
L'EFS a été calculée à partir de la date de randomisation jusqu'au premier événement (décès, leucémie résistante, rechute ou tumeur maligne secondaire) ou à la date du dernier suivi.
72 mois
Évaluer la survie globale (SG) des patients pédiatriques atteints de LMA.
Délai: 72 mois
La SG a également été calculée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès ou la date du dernier suivi.
72 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Alcyra Fynn, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Première publication (Estimé)

18 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GATLA 8-AML´07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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