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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des nouvelles préparations pour nourrissons dans les coliques infantiles (Coco)

4 janvier 2022 mis à jour par: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'une nouvelle préparation pour nourrissons et de ses effets sur la tolérance gastro-intestinale (temps de pleurs) dans les coliques infantiles : une étude d'intervention contrôlée, randomisée et en double aveugle

L'étude est menée pour examiner l'innocuité et l'efficacité d'une nouvelle préparation pour nourrissons et ses effets sur la tolérance gastro-intestinale chez les nourrissons souffrant de coliques.

L'hypothèse principale à tester est la suivante : une préparation pour nourrissons à la composition optimisée améliore les symptômes des coliques par rapport à une préparation standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

169

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Düsseldorf, Allemagne, 40223
        • Pediatric Office
      • Kehl, Allemagne, 77694
        • Pediatric Office
      • Mülheim an der Ruhr, Allemagne, 45475
        • Pediatric Office
  • Italie
    • Piemonte
      • Alba, Piemonte, Italie, 10141
        • Pediatric Office
      • Borgone, Piemonte, Italie, 10053
        • Pediatric Office
      • Carmagnola, Piemonte, Italie, 10022
        • Pediatric Office
      • Condove, Piemonte, Italie, 10055
        • Pediatric Office
      • Mondovi, Piemonte, Italie, 10090
        • Pediatric Office
      • San Mauro Torinese, Piemonte, Italie, 10099
        • Pediatric Office
      • Torino, Piemonte, Italie, 10124
        • Pediatric Office
      • Torino, Piemonte, Italie, 10126
        • Pediatric Office
      • Torino, Piemonte, Italie, 10132
        • Pediatric Office
      • Torino, Piemonte, Italie, 10137
        • Pediatric Office
      • Torino, Piemonte, Italie, 10148
        • Pediatric Office
      • Torino, Piemonte, Italie, 10149
        • Pediatric Office
      • Turin, Piemonte, Italie, 10078
        • Pediatric Office
      • Volpiano, Piemonte, Italie, 10088
        • Pediatric Office
      • Volvera, Piemonte, Italie, 10040
        • Pediatric Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 semaines à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons nés à terme et en bonne santé
  • Sujets appropriés pour l'âge gestationnel entre 35 et 41 semaines
  • Sujets âgés de 15 à 60 jours
  • Sujets ayant un poids de naissance entre 2500 et 4200 g et une prise de poids régulière (≥150g/semaine)
  • Diagnostic de colique infantile selon les critères de Wessel modifiés (Épisodes de pleurs durant 3 heures ou plus/jour et se produisant au moins 3 jours/semaine pendant au moins 1 semaine)
  • Sujets exclusivement nourris au biberon à l'entrée de l'étude
  • Garde de l'enfant uniquement par la mère/le père
  • Fournir un consentement éclairé écrit conformément aux exigences légales

Critère d'exclusion:

  • Problèmes néonataux (détresse respiratoire, asphyxie, hypoglycémie, septicémie, NCA)
  • Preuve clinique de maladie chronique ou de troubles gastro-intestinaux (RGO, gastro-entérite)
  • Prise en charge de tout type de médicament (à l'exception de la vitamine D, de la vitamine K et de la prophylaxie au fluor) au cours de la semaine précédant le début de l'étude et pendant la période d'étude
  • Sujets recevant du lait maternisé à des fins médicales spéciales
  • Nourrissons exclusivement allaités
  • Alimentation de pro- et/ou prébiotiques supplémentaires deux semaines avant l'inclusion
  • Maladies allergiques (dermatite atopique manifeste, allergie au lait de vache)
  • Participation à toute autre intervention clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: formule de contrôle
les nourrissons reçoivent une préparation commerciale pour nourrissons de stade 1 pendant les 4 premiers mois de la vie, conformément au protocole
Autre: formule de contrôle
préparation commerciale pour nourrissons de stade 1
Expérimental: formule d'intervention 1 groupe
les nourrissons sont nourris avec des préparations pour nourrissons hydrolysées contenant des pré- et probiotiques pendant les 4 premiers mois de la vie, conformément au protocole
Autre: formule d'intervention 1
préparation pour nourrissons avec protéines hydrolysées (type I) et pré- et probiotiques
Expérimental: formule d'intervention 2 groupe
les nourrissons sont nourris avec des préparations pour nourrissons hydrolysées contenant des pré- et probiotiques pendant les 4 premiers mois de la vie, conformément au protocole
Autre: formule d'intervention 2
préparation pour nourrissons avec protéines hydrolysées (type II) et pré- et probiotiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de pleurs total quotidien
Délai: 28 jours
évaluation de la différence de réduction moyenne du temps de pleurs quotidien après 28 jours d'intervention entre le groupe de traitement et le groupe témoin
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
paramètres de croissance
Délai: 90 jours
détermination du poids corporel, de la longueur, de la circonférence de la tête
90 jours
tolérance évaluée par les caractéristiques des selles, les troubles gastro-intestinaux et les effets secondaires
Délai: 28 jours
caractéristiques des selles : fréquence, consistance et couleur ; troubles gastro-intestinaux : régurgitation, obstipation ; effets secondaires : vomissements, diarrhée, réactions cutanées
28 jours
prise de formule
Délai: 28 jours
évaluation de la quantité de boisson quotidienne moyenne et de l'acceptation de la formule
28 jours
microbiote intestinal
Délai: 0-28 jours
évaluation des modifications de la composition du microbiote intestinal (Lactobacilles, Bifidobactéries, Coliformes) après intervention
0-28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesco Savino, Dr., Ospedale Infantile Regina Margherita, Dipartimento di Scienze Pediatriche e dell'Adolescenza.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2012

Première publication (Estimation)

6 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HiPP-505092

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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