Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti nové kojenecké výživy u kojenecké koliky (Coco)

4. ledna 2022 aktualizováno: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti nové kojenecké výživy a jejích účinků na gastrointestinální toleranci (čas pláče) u kojenecké koliky: dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná intervenční studie

Studie se provádí s cílem prověřit bezpečnost a účinnost nové kojenecké výživy a její účinky na gastrointestinální toleranci u kojenců trpících kolikou.

Primární hypotéza, která má být testována, je: kojenecká výživa s optimalizovaným složením zlepšuje příznaky koliky ve srovnání se standardní kojeneckou mlékou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

169

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Piemonte
      • Alba, Piemonte, Itálie, 10141
        • Pediatric Office
      • Borgone, Piemonte, Itálie, 10053
        • Pediatric Office
      • Carmagnola, Piemonte, Itálie, 10022
        • Pediatric Office
      • Condove, Piemonte, Itálie, 10055
        • Pediatric Office
      • Mondovi, Piemonte, Itálie, 10090
        • Pediatric Office
      • San Mauro Torinese, Piemonte, Itálie, 10099
        • Pediatric Office
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10124
        • Pediatric Office
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
        • Pediatric Office
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10132
        • Pediatric Office
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10137
        • Pediatric Office
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10148
        • Pediatric Office
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10149
        • Pediatric Office
      • Turin, Piemonte, Itálie, 10078
        • Pediatric Office
      • Volpiano, Piemonte, Itálie, 10088
        • Pediatric Office
      • Volvera, Piemonte, Itálie, 10040
        • Pediatric Office
  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 40223
        • Pediatric Office
      • Kehl, Německo, 77694
        • Pediatric Office
      • Mülheim an der Ruhr, Německo, 45475
        • Pediatric Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 týdny až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé donošené děti
  • Subjekty vhodné pro gestační věk mezi 35 a 41 týdny
  • Subjekty ve věku 15–60 dnů
  • Subjekty s porodní hmotností mezi 2500 a 4200 g a pravidelným přírůstkem hmotnosti (≥150 g/týden)
  • Diagnóza infantilní koliky podle modifikovaných Wesselových kritérií (epizody pláče trvající 3 nebo více hodin/den a vyskytující se alespoň 3 dny/týden po dobu alespoň 1 týdne)
  • Subjekty krmené výhradně z láhve při vstupu do studie
  • Denní péče o dítě pouze matkou/otcem
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas v souladu s právními požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenecké potíže (respirační potíže, asfyxie, hypoglykémie, sepse, NEC)
  • Klinické známky chronického onemocnění nebo gastrointestinálních poruch (GER, gastroenteritida)
  • Převzetí jakéhokoli druhu léků (kromě vitaminu D, vitaminu K a profylaxe fluorem) během týdne před začátkem studie a během období studie
  • Subjekty, které dostávají formule pro zvláštní lékařské účely
  • Výhradně kojené děti
  • Krmení doplňkovými pro- a/nebo prebiotiky dva týdny před zařazením
  • Alergická onemocnění (zjevná atopická dermatitida, alergie na kravské mléko)
  • Účast na jakékoli jiné klinické intervenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kontrolní vzorec
kojenci jsou krmeni komerční kojeneckou výživou 1. stupně během prvních 4 měsíců života podle protokolu
Jiný: kontrolní vzorec
komerční kojenecká výživa fáze 1
Experimentální: intervenční vzorec 1 skupina
kojenci jsou krmeni hydrolyzovanou kojeneckou výživou obsahující pre- a probiotika během prvních 4 měsíců života podle protokolu
Jiný: intervenční vzorec 1
kojenecká výživa s hydrolyzovaným proteinem (typ I) a pre- a probiotiky
Experimentální: intervenční vzorec 2 skupina
kojenci jsou krmeni hydrolyzovanou kojeneckou výživou obsahující pre- a probiotika během prvních 4 měsíců života podle protokolu
Jiný: intervenční vzorec 2
kojenecká výživa s hydrolyzovaným proteinem (typ II) a pre- a probiotiky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
denní celková doba pláče
Časové okno: 28 dní
hodnocení rozdílu v průměrném zkrácení denní doby pláče po 28 dnech intervence mezi léčebnou a kontrolní skupinou
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
růstové parametry
Časové okno: 90 dní
stanovení tělesné hmotnosti, délky, obvodu hlavy
90 dní
tolerance hodnocená charakteristikou stolice, gastrointestinálními poruchami a vedlejšími účinky
Časové okno: 28 dní
charakteristiky stolice: frekvence, konzistence a barva; gastrointestinální poruchy: regurgitace, zácpa; nežádoucí účinky: zvracení, průjem, kožní reakce
28 dní
příjem formule
Časové okno: 28 dní
hodnocení průměrného denního pitného množství a přijatelnosti receptury
28 dní
střevní mikrobiota
Časové okno: 0-28 dní
hodnocení změn ve složení střevní mikrobioty (laktobacily, bifidobakterie, koliformní bakterie) po intervenci
0-28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Savino, Dr., Ospedale Infantile Regina Margherita, Dipartimento di Scienze Pediatriche e dell'Adolescenza.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HiPP-505092

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kontrolní vzorec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit