Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af ny modermælkserstatning i spædbørnskolik (Coco)

4. januar 2022 opdateret af: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ny modermælkserstatning og dens virkninger på den gastrointestinale tolerance (grædetid) i infantil kolik: en dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret interventionsundersøgelse

Undersøgelsen er udført for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny modermælkserstatning og dens virkninger på mave-tarmtolerancen hos spædbørn, der lider af kolik.

Den primære hypotese, der skal testes, er: en modermælkserstatning med optimeret sammensætning forbedrer koliksymptomer sammenlignet med en standard modermælkserstatning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Piemonte
      • Alba, Piemonte, Italien, 10141
        • Pediatric Office
      • Borgone, Piemonte, Italien, 10053
        • Pediatric Office
      • Carmagnola, Piemonte, Italien, 10022
        • Pediatric Office
      • Condove, Piemonte, Italien, 10055
        • Pediatric Office
      • Mondovi, Piemonte, Italien, 10090
        • Pediatric Office
      • San Mauro Torinese, Piemonte, Italien, 10099
        • Pediatric Office
      • Torino, Piemonte, Italien, 10124
        • Pediatric Office
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Pediatric Office
      • Torino, Piemonte, Italien, 10132
        • Pediatric Office
      • Torino, Piemonte, Italien, 10137
        • Pediatric Office
      • Torino, Piemonte, Italien, 10148
        • Pediatric Office
      • Torino, Piemonte, Italien, 10149
        • Pediatric Office
      • Turin, Piemonte, Italien, 10078
        • Pediatric Office
      • Volpiano, Piemonte, Italien, 10088
        • Pediatric Office
      • Volvera, Piemonte, Italien, 10040
        • Pediatric Office
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40223
        • Pediatric Office
      • Kehl, Tyskland, 77694
        • Pediatric Office
      • Mülheim an der Ruhr, Tyskland, 45475
        • Pediatric Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 uger til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde terminsbørn
  • Forsøgspersoner, der passer til svangerskabsalderen mellem 35 og 41 uger
  • Forsøgspersoner mellem 15-60 dage gamle
  • Personer med fødselsvægt mellem 2500 og 4200 g og regelmæssig vægtøgning (≥150g/uge)
  • Diagnose af infantil kolik i henhold til modificerede Wessel-kriterier (Grådepisoder, der varer 3 eller flere timer/dag og forekommer mindst 3 dage/uge i mindst 1 uge)
  • Forsøgspersonerne får udelukkende flaske ved studieindgangen
  • Dagpleje af barnet kun af mor/far
  • Giv skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med lovkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Neonatale problemer (åndedrætsbesvær, asfyksi, hypoglykæmi, sepsis, NEC)
  • Klinisk evidens for kronisk sygdom eller mave-tarmlidelser (GER, gastroenteritis)
  • Antagelse af enhver form for medicin (undtagen vitamin D, vitamin K og fluorprofylakse) i løbet af ugen før begyndelsen af ​​undersøgelsen og i undersøgelsesperioden
  • Forsøgspersoner, der modtager modermælkserstatning til særlige medicinske formål
  • Udelukkende ammede spædbørn
  • Fodring af supplerende pro- og/eller præbiotika to uger før inklusion
  • Allergiske sygdomme (manifest atopisk dermatitis, komælksallergi)
  • Deltagelse i enhver anden klinisk intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrolformel
spædbørn fodres med en kommerciel fase 1 modermælkserstatning i løbet af de første 4 måneder af livet, i henhold til protokollen
Andet: kontrolformel
kommerciel fase 1 modermælkserstatning
Eksperimentel: interventionsformel 1 gruppe
spædbørn fodres med hydrolyseret modermælkserstatning indeholdende præ- og probiotika i løbet af de første 4 måneder af livet i henhold til protokol
Andet: interventionsformel 1
modermælkserstatning med hydrolyseret protein (type I) og præ- og probiotika
Eksperimentel: interventionsformel 2 gruppe
spædbørn fodres med hydrolyseret modermælkserstatning indeholdende præ- og probiotika i løbet af de første 4 måneder af livet i henhold til protokol
Andet: interventionsformel 2
modermælkserstatning med hydrolyseret protein (type II) og præ- og probiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
daglig samlet grådetid
Tidsramme: 28 dage
evaluering af forskellen i den gennemsnitlige reduktion af daglig grådetid efter 28 dages intervention mellem behandling og kontrolgruppe
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vækstparametre
Tidsramme: 90 dage
bestemmelse af kropsvægt, længde, hovedomkreds
90 dage
tolerance vurderet ud fra afføringskarakteristika, mave-tarmsygdomme og bivirkninger
Tidsramme: 28 dage
afføringsegenskaber: frekvens, konsistens og farve; gastrointestinale lidelser: regurgitation, obstipation; bivirkninger: opkastning, diarré, hudreaktioner
28 dage
formel indtag
Tidsramme: 28 dage
evaluering af den gennemsnitlige daglige drikkemængde og formel accept
28 dage
tarmmikrobiota
Tidsramme: 0-28 dage
evaluering af ændringer i sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen (Lactobacilli, Bifidobacteria, Coliforme) efter intervention
0-28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Savino, Dr., Ospedale Infantile Regina Margherita, Dipartimento di Scienze Pediatriche e dell'Adolescenza.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2012

Først opslået (Skøn)

6. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HiPP-505092

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infantil kolik

Kliniske forsøg med kontrolformel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner