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Evaluación de la seguridad y eficacia de la nueva fórmula infantil en el cólico infantil (Coco)

4 de enero de 2022 actualizado por: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Evaluación de la seguridad y eficacia de la nueva fórmula infantil y sus efectos sobre la tolerancia gastrointestinal (tiempo de llanto) en el cólico infantil: un estudio de intervención controlado, aleatorizado, doble ciego

El estudio se lleva a cabo para examinar la seguridad y eficacia de una nueva fórmula infantil y sus efectos sobre la tolerancia gastrointestinal en bebés que sufren cólicos.

La hipótesis principal a probar es: una fórmula infantil con una composición optimizada mejora los síntomas de los cólicos en comparación con una fórmula estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

169

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Düsseldorf, Alemania, 40223
        • Pediatric Office
      • Kehl, Alemania, 77694
        • Pediatric Office
      • Mülheim an der Ruhr, Alemania, 45475
        • Pediatric Office
  • Italia
    • Piemonte
      • Alba, Piemonte, Italia, 10141
        • Pediatric Office
      • Borgone, Piemonte, Italia, 10053
        • Pediatric Office
      • Carmagnola, Piemonte, Italia, 10022
        • Pediatric Office
      • Condove, Piemonte, Italia, 10055
        • Pediatric Office
      • Mondovi, Piemonte, Italia, 10090
        • Pediatric Office
      • San Mauro Torinese, Piemonte, Italia, 10099
        • Pediatric Office
      • Torino, Piemonte, Italia, 10124
        • Pediatric Office
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Pediatric Office
      • Torino, Piemonte, Italia, 10132
        • Pediatric Office
      • Torino, Piemonte, Italia, 10137
        • Pediatric Office
      • Torino, Piemonte, Italia, 10148
        • Pediatric Office
      • Torino, Piemonte, Italia, 10149
        • Pediatric Office
      • Turin, Piemonte, Italia, 10078
        • Pediatric Office
      • Volpiano, Piemonte, Italia, 10088
        • Pediatric Office
      • Volvera, Piemonte, Italia, 10040
        • Pediatric Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 semanas a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos a término sanos
  • Sujetos apropiados para la edad gestacional entre 35 y 41 semanas
  • Sujetos entre 15-60 días de edad
  • Sujetos con peso al nacer entre 2500 y 4200 g y ganancia de peso regular (≥150g/semana)
  • Diagnóstico de cólico infantil según los criterios modificados de Wessel (Episodios de llanto que duran 3 o más horas/día y ocurren al menos 3 días/semana durante al menos 1 semana)
  • Sujetos alimentados exclusivamente con biberón al ingreso al estudio
  • Cuidado diurno del niño solo por la madre/el padre
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito de conformidad con los requisitos legales.

Criterio de exclusión:

  • Problemas neonatales (dificultad respiratoria, asfixia, hipoglucemia, sepsis, NEC)
  • Evidencia clínica de enfermedad crónica o trastornos gastrointestinales (RGE, gastroenteritis)
  • Asunción de cualquier tipo de medicación (excepto vitamina D, vitamina K y profilaxis con flúor) durante la semana anterior al inicio del estudio y durante el periodo de estudio
  • Sujetos que reciben fórmula para fines médicos especiales
  • Lactantes alimentados exclusivamente con leche materna
  • Alimentación de pro y/o prebióticos suplementarios dos semanas antes de la inclusión
  • Enfermedades alérgicas (dermatitis atópica manifiesta, alergia a la leche de vaca)
  • Participación en cualquier otra intervención clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: fórmula de control
los bebés son alimentados con una fórmula infantil comercial de etapa 1 durante los primeros 4 meses de vida, de acuerdo con el protocolo
Otro: fórmula de control
fórmula infantil etapa 1 comercial
Experimental: intervención fórmula 1 grupo
los lactantes son alimentados con fórmula infantil hidrolizada que contiene prebióticos y probióticos durante los primeros 4 meses de vida, de acuerdo con el protocolo
Otro: fórmula de intervención 1
fórmula infantil con proteína hidrolizada (tipo I) y pre y probióticos
Experimental: intervención fórmula 2 grupo
los lactantes son alimentados con fórmula infantil hidrolizada que contiene prebióticos y probióticos durante los primeros 4 meses de vida, de acuerdo con el protocolo
Otro: fórmula de intervención 2
fórmula infantil con proteína hidrolizada (tipo II) y pre y probióticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo total diario de llanto
Periodo de tiempo: 28 días
evaluación de la diferencia en la reducción promedio del tiempo de llanto diario después de 28 días de intervención entre el grupo de tratamiento y control
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
parámetros de crecimiento
Periodo de tiempo: 90 dias
determinación del peso corporal, la longitud, la circunferencia de la cabeza
90 dias
tolerancia evaluada por características de las heces, trastornos gastrointestinales y efectos secundarios
Periodo de tiempo: 28 días
características de las heces: frecuencia, consistencia y color; trastornos gastrointestinales: regurgitación, estreñimiento; efectos secundarios: vómitos, diarrea, reacciones en la piel
28 días
ingesta de fórmula
Periodo de tiempo: 28 días
evaluación de la cantidad de bebida diaria promedio y la aceptación de la fórmula
28 días
microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 0-28 días
evaluación de los cambios en la composición de la microbiota intestinal (Lactobacilos, Bifidobacterias, Coliformes) después de la intervención
0-28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Savino, Dr., Ospedale Infantile Regina Margherita, Dipartimento di Scienze Pediatriche e dell'Adolescenza.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HiPP-505092

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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