영아 산통에 대한 새로운 영아 분유의 안전성 및 유효성 평가 (Coco)
2022년 1월 4일 업데이트: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG
영아 산통의 위장관 내약성(울음 시간)에 대한 새로운 영아 조제분유의 안전성 및 유효성 평가: 이중맹검, 무작위, 통제 중재 연구
이 연구는 새로운 영아용 조제분유의 안전성과 효능 및 배앓이를 앓고 있는 영아의 위장 내성에 미치는 영향을 조사하기 위해 수행되었습니다.
테스트할 1차 가설은 최적화된 구성의 유아용 조제유가 표준 조제유에 비해 배앓이 증상을 개선한다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
169
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Düsseldorf, 독일, 40223
- Pediatric Office
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Kehl, 독일, 77694
- Pediatric Office
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Mülheim an der Ruhr, 독일, 45475
- Pediatric Office
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Piemonte
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Alba, Piemonte, 이탈리아, 10141
- Pediatric Office
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Borgone, Piemonte, 이탈리아, 10053
- Pediatric Office
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Carmagnola, Piemonte, 이탈리아, 10022
- Pediatric Office
-
Condove, Piemonte, 이탈리아, 10055
- Pediatric Office
-
Mondovi, Piemonte, 이탈리아, 10090
- Pediatric Office
-
San Mauro Torinese, Piemonte, 이탈리아, 10099
- Pediatric Office
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10124
- Pediatric Office
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
- Pediatric Office
-
Torino, Piemonte, 이탈리아, 10132
- Pediatric Office
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10137
- Pediatric Office
-
Torino, Piemonte, 이탈리아, 10148
- Pediatric Office
-
Torino, Piemonte, 이탈리아, 10149
- Pediatric Office
-
Turin, Piemonte, 이탈리아, 10078
- Pediatric Office
-
Volpiano, Piemonte, 이탈리아, 10088
- Pediatric Office
-
Volvera, Piemonte, 이탈리아, 10040
- Pediatric Office
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 만삭아
- 35주에서 41주 사이의 재태 연령에 적합한 피험자
- 생후 15-60일 사이의 피험자
- 출생 시 체중이 2500~4200g이고 규칙적인 체중 증가(≥150g/주)인 피험자
- 수정된 베셀 기준에 따른 영아산통의 진단
- 연구 입구에서 병으로만 먹이는 피험자
- 엄마/아빠만의 아이 돌봄
- 법적 요구 사항에 따라 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 신생아 문제(호흡곤란, 질식, 저혈당증, 패혈증, NEC)
- 만성 질환 또는 위장 장애(GER, 위장염)의 임상적 증거
- 연구 시작 전 주 및 연구 기간 동안 모든 종류의 약물 복용 가정(비타민 D, 비타민 K 및 불소 예방제 제외)
- 특수 의료 목적으로 조제분유를 받는 피험자
- 독점적으로 모유 수유 유아
- 추가 프로바이오틱스 및/또는 프리바이오틱스를 포함하기 2주 전에 먹이기
- 알레르기성 질환(현명한 아토피성 피부염, 우유 알레르기)
- 기타 임상 중재에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어 공식
유아는 프로토콜에 따라 생후 첫 4개월 동안 상업용 1단계 유아용 조제분유를 먹입니다.
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상업용 1단계 영아용 조제분유
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실험적: 개입 공식 1 그룹
영아는 프로토콜에 따라 생후 4개월 동안 프리바이오틱스와 프로바이오틱스가 포함된 가수분해 영아용 조제분유를 먹입니다.
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가수분해 단백질(유형 I)과 프리바이오틱스 및 프로바이오틱스를 함유한 유아용 조제분유
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실험적: 개입 공식 2 그룹
영아는 프로토콜에 따라 생후 4개월 동안 프리바이오틱스와 프로바이오틱스가 포함된 가수분해 영아용 조제분유를 먹입니다.
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가수분해 단백질(II형)과 프리바이오틱스 및 프로바이오틱스를 함유한 유아용 조제분유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 총 울음 시간
기간: 28일
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치료군과 대조군 사이의 개입 28일 후 평균 일일 울음 시간 감소의 차이 평가
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성장 매개변수
기간: 90일
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체중, 길이, 머리 둘레 결정
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90일
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대변 특성, 위장 장애 및 부작용으로 평가된 내약성
기간: 28일
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대변 특성: 빈도, 일관성 및 색상; 위장 장애: 역류, 폐쇄; 부작용 : 구토, 설사, 피부 반응
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28일
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공식 섭취
기간: 28일
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1일 평균 음용량 및 포뮬라 수용도 평가
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28일
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장내 미생물
기간: 0-28일
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개입 후 장내 미생물군(락토바실러스, 비피도박테리아, 대장균) 구성의 변화 평가
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0-28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francesco Savino, Dr., Ospedale Infantile Regina Margherita, Dipartimento di Scienze Pediatriche e dell'Adolescenza.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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