Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet och effekt av ny modersmjölksersättning vid infantil kolik (Coco)

4 januari 2022 uppdaterad av: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Utvärdering av säkerheten och effekten av ny modersmjölksersättning och dess effekter på den gastrointestinala toleransen (gråttiden) vid infantil kolik: en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad interventionsstudie

Studien genomförs för att undersöka säkerheten och effekten av en ny modersmjölksersättning och dess effekter på den gastrointestinala toleransen hos spädbarn som lider av kolik.

Den primära hypotesen som ska testas är: en modersmjölksersättning med optimerad sammansättning förbättrar koliksymptom jämfört med en standardmjölksersättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

169

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Piemonte
      • Alba, Piemonte, Italien, 10141
        • Pediatric Office
      • Borgone, Piemonte, Italien, 10053
        • Pediatric Office
      • Carmagnola, Piemonte, Italien, 10022
        • Pediatric Office
      • Condove, Piemonte, Italien, 10055
        • Pediatric Office
      • Mondovi, Piemonte, Italien, 10090
        • Pediatric Office
      • San Mauro Torinese, Piemonte, Italien, 10099
        • Pediatric Office
      • Torino, Piemonte, Italien, 10124
        • Pediatric Office
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Pediatric Office
      • Torino, Piemonte, Italien, 10132
        • Pediatric Office
      • Torino, Piemonte, Italien, 10137
        • Pediatric Office
      • Torino, Piemonte, Italien, 10148
        • Pediatric Office
      • Torino, Piemonte, Italien, 10149
        • Pediatric Office
      • Turin, Piemonte, Italien, 10078
        • Pediatric Office
      • Volpiano, Piemonte, Italien, 10088
        • Pediatric Office
      • Volvera, Piemonte, Italien, 10040
        • Pediatric Office
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40223
        • Pediatric Office
      • Kehl, Tyskland, 77694
        • Pediatric Office
      • Mülheim an der Ruhr, Tyskland, 45475
        • Pediatric Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 veckor till 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska spädbarn
  • Försökspersoner lämpliga för graviditetsålder mellan 35 och 41 veckor
  • Ämnen mellan 15-60 dagar gamla
  • Försökspersoner med födelsevikt mellan 2500 och 4200 g och vanlig viktökning (≥150g/vecka)
  • Diagnos av infantil kolik enligt modifierade Wessel-kriterier (gråtepisoder som varar 3 eller fler timmar/dag och inträffar minst 3 dagar/vecka i minst 1 vecka)
  • Försökspersonerna flaskmatas uteslutande vid studiens ingång
  • Dagvård av barnet endast av mamma/pappa
  • Ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med lagkrav

Exklusions kriterier:

  • Neonatala problem (andnöd, asfyxi, hypoglykemi, sepsis, NEC)
  • Kliniska bevis på kronisk sjukdom eller gastrointestinala störningar (GER, gastroenterit)
  • Antagande av någon form av medicinering (förutom vitamin D, vitamin K och fluorprofylax) under veckan innan studiens början och under studieperioden
  • Försökspersoner som får formel för speciella medicinska ändamål
  • Enbart ammade spädbarn
  • Utfodring av kompletterande Pro- och/eller Prebiotika två veckor före inkludering
  • Allergiska sjukdomar (uppenbar atopisk dermatit, komjölksallergi)
  • Deltagande i någon annan klinisk intervention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrollformel
Spädbarn matas med en kommersiell modersmjölksersättning i steg 1 under de första 4 månaderna av livet, enligt protokoll
Övrig: kontrollformel
kommersiella steg 1 modersmjölksersättning
Experimentell: interventionsformel 1 grupp
spädbarn matas med hydrolyserad modersmjölksersättning som innehåller pre- och probiotika under de första fyra månaderna av livet, enligt protokoll
Övrig: interventionsformel 1
modersmjölksersättning med hydrolyserat protein (typ I) och pre- och probiotika
Experimentell: interventionsformel 2 grupp
spädbarn matas med hydrolyserad modersmjölksersättning som innehåller pre- och probiotika under de första fyra månaderna av livet, enligt protokoll
Övrig: interventionsformel 2
modersmjölksersättning med hydrolyserat protein (typ II) och pre- och probiotika

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
daglig total gråttid
Tidsram: 28 dagar
utvärdering av skillnaden i genomsnittlig minskning av daglig gråttid efter 28 dagars intervention mellan behandling och kontrollgrupp
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tillväxtparametrar
Tidsram: 90 dagar
bestämning av kroppsvikt, längd, huvudomkrets
90 dagar
tolerans utvärderad av avföringsegenskaper, gastrointestinala störningar och biverkningar
Tidsram: 28 dagar
avföringsegenskaper: frekvens, konsistens och färg; gastrointestinala störningar: regurgitation, obstipation; biverkningar: kräkningar, diarré, hudreaktioner
28 dagar
formelintag
Tidsram: 28 dagar
utvärdering av genomsnittlig daglig dricksmängd och formelacceptans
28 dagar
tarmens mikrobiota
Tidsram: 0-28 dagar
utvärdering av förändringar i sammansättningen av tarmmikrobiotan (laktobaciller, bifidobakterier, koliformer) efter intervention
0-28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Utredare

  • Huvudutredare: Francesco Savino, Dr., Ospedale Infantile Regina Margherita, Dipartimento di Scienze Pediatriche e dell'Adolescenza.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2012

Första postat (Uppskatta)

6 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HiPP-505092

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barnkolik

Kliniska prövningar på kontrollformel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera