- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01723332
L'étude CHAPITRE II - Adolescents cardiaques congénitaux participant à la recherche sur l'évaluation de la transition
La transition est le mouvement planifié des adolescents atteints de maladies chroniques des soins de santé centrés sur l'enfant vers des soins de santé axés sur les adultes. Les organismes nationaux ont publié des directives détaillées sur l'importance d'aider les adolescents à passer aux soins de santé pour adultes. Cependant, il n'y a pas de recherche sur la meilleure façon d'organiser et d'offrir des programmes de transition pour les maladies cardiaques congénitales (CHD). Les données sont nécessaires de toute urgence. Par conséquent, le but de ce programme est de développer des preuves de recherche qui prépareront mieux les fournisseurs de soins de santé à améliorer la façon dont ils peuvent aider les adolescents en transition.
Ce projet déterminera si un programme d'intervention de transition dirigé par une infirmière prépare mieux les adolescents atteints de coronaropathie à gérer de manière autonome leurs soins médicaux, par rapport aux soins actuellement dispensés. La découverte la plus importante de cette étude sera de savoir si ces adolescents fréquenteront par la suite la clinique de cardiologie pour adultes spécialisée dans les problèmes de coronaropathie, et le moment auquel ils s'y rendront.
Hypothèse : Une intervention de transition associée aux soins habituels a amélioré le délai avant la première visite à la clinique de cardiopathie congénitale de l'adulte (ACHD) par rapport aux soins habituels seuls.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 16 et 17 ans atteints de coronaropathie modérée ou complexe
Critère d'exclusion:
- Retard de développement important
- Transplantation cardiaque antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Soins habituels
Les jeunes vus à la clinique de cardiologie ne voient une infirmière que pour mesurer leur poids, leur taille et leur tension artérielle.
Ils comptent sur leur cardiologue pour obtenir des informations sur leur état cardiaque.
L'approche et le temps pris par chaque cardiologue avec un jeune varient.
|
|
Expérimental: Intervention
Intervention d'éducation et d'autogestion basée sur la clinique.
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La première interaction aura lieu lors de l'inscription à l'étude et sera de nature éducative. Après la séance, l'infirmière fera un suivi avec le participant pour discuter de toute question. La deuxième interaction aura lieu 2 mois après l'inscription et portera sur l'autogestion et les compétences de communication. Après la séance, l'infirmière fera un suivi avec le participant pour discuter de toute question. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Trop de temps pour le premier rendez-vous à la clinique ACHD.
Délai: 12 à 24 mois après l'inscription
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12 à 24 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement dans les connaissances des adolescents sur leur condition.
Délai: 6 à 18 mois après l'inscription
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6 à 18 mois après l'inscription
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Changement dans les compétences d'autogestion et d'auto-représentation de l'adolescent/
Délai: 6 à 18 mois après l'inscription
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6 à 18 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew S Mackie, MD, SM, University of Alberta
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mackie AS, Rempel GR, Kovacs AH, Kaufman M, Rankin KN, Jelen A, Yaskina M, Sananes R, Oechslin E, Dragieva D, Mustafa S, Williams E, Schuh M, Manlhiot C, Anthony SJ, Magill-Evans J, Nicholas D, McCrindle BW. Transition Intervention for Adolescents With Congenital Heart Disease. J Am Coll Cardiol. 2018 Apr 24;71(16):1768-1777. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.043.
- Mackie AS, Rempel GR, Kovacs AH, Kaufman M, Rankin KN, Jelen A, Manlhiot C, Anthony SJ, Magill-Evans J, Nicholas D, Sananes R, Oechslin E, Dragieva D, Mustafa S, Williams E, Schuh M, McCrindle BW. A cluster randomized trial of a transition intervention for adolescents with congenital heart disease: rationale and design of the CHAPTER 2 study. BMC Cardiovasc Disord. 2016 Jun 6;16:127. doi: 10.1186/s12872-016-0307-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHAPTER II
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