- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01723332
Badanie CHAPTER II — młodzież z wrodzonym sercem uczestnicząca w badaniu oceny przejścia
Przejście to planowane przejście nastolatków z chorobami przewlekłymi z opieki zdrowotnej skoncentrowanej na dziecku do opieki zdrowotnej zorientowanej na dorosłych. Organy krajowe opublikowały szczegółowe wytyczne dotyczące znaczenia pomagania nastolatkom w przejściu do opieki zdrowotnej dla dorosłych. Nie ma jednak badań dotyczących tego, jak najlepiej organizować i realizować programy przejściowe dotyczące wrodzonych wad serca (CHD). Dane są pilnie potrzebne. Dlatego celem tego programu jest opracowanie dowodów naukowych, które lepiej przygotują pracowników służby zdrowia do poprawy sposobu, w jaki mogą pomóc nastolatkom w okresie przejściowym.
W ramach tego projektu zostanie ustalone, czy program interwencji przejściowej prowadzony przez pielęgniarkę jest lepszy w przygotowaniu nastolatków z CHD do samodzielnego zarządzania opieką medyczną w porównaniu z opieką, która jest obecnie świadczona. Najważniejszym odkryciem tego badania będzie to, czy te nastolatki będą następnie uczęszczać do poradni kardiologicznej dla dorosłych, która specjalizuje się w problemach z chorobą wieńcową, oraz czas, w którym się zgłaszają.
Hipoteza: Interwencja przejściowa w połączeniu ze zwykłą opieką skróciła czas do pierwszej wizyty w poradni wrodzonej wady serca dorosłych (ACHD) w porównaniu do samej zwykłej opieki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 16- i 17-latkowie z umiarkowaną lub złożoną CHD
Kryteria wyłączenia:
- Znaczne opóźnienie rozwojowe
- Przeszła transplantacja serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Młodzież widziana w poradni kardiologicznej widzi pielęgniarkę tylko w celu zmierzenia wagi, wzrostu i ciśnienia krwi.
Polegają na swoim kardiologu, jeśli chodzi o informacje na temat ich stanu serca.
Podejście i ilość czasu poświęcanego przez każdego kardiologa z młodzieżą jest różna.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Kliniczna interwencja edukacyjna i samokontrola.
|
Pierwsza interakcja nastąpi podczas rejestracji na studia i będzie miała charakter edukacyjny. Po sesji pielęgniarka skontaktuje się z uczestnikiem, aby omówić wszelkie pytania. Druga interakcja odbędzie się 2 miesiące po rejestracji i będzie koncentrować się na samozarządzaniu i umiejętnościach komunikacyjnych. Po sesji pielęgniarka skontaktuje się z uczestnikiem, aby omówić wszelkie pytania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nadmiar czasu do pierwszej wizyty w klinice ACHD.
Ramy czasowe: 12 - 24 miesiące po rejestracji
|
12 - 24 miesiące po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wiedzy młodzieży na temat ich stanu.
Ramy czasowe: 6 - 18 miesięcy po rejestracji
|
6 - 18 miesięcy po rejestracji
|
|
Zmiana umiejętności samozarządzania i samoobrony u adolescentów/
Ramy czasowe: 6 - 18 miesięcy po rejestracji
|
6 - 18 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew S Mackie, MD, SM, University of Alberta
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mackie AS, Rempel GR, Kovacs AH, Kaufman M, Rankin KN, Jelen A, Yaskina M, Sananes R, Oechslin E, Dragieva D, Mustafa S, Williams E, Schuh M, Manlhiot C, Anthony SJ, Magill-Evans J, Nicholas D, McCrindle BW. Transition Intervention for Adolescents With Congenital Heart Disease. J Am Coll Cardiol. 2018 Apr 24;71(16):1768-1777. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.043.
- Mackie AS, Rempel GR, Kovacs AH, Kaufman M, Rankin KN, Jelen A, Manlhiot C, Anthony SJ, Magill-Evans J, Nicholas D, Sananes R, Oechslin E, Dragieva D, Mustafa S, Williams E, Schuh M, McCrindle BW. A cluster randomized trial of a transition intervention for adolescents with congenital heart disease: rationale and design of the CHAPTER 2 study. BMC Cardiovasc Disord. 2016 Jun 6;16:127. doi: 10.1186/s12872-016-0307-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHAPTER II
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wrodzona wada serca
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Edukacyjny
-
Université de MontréalNieznanyEdukacja chirurgiczna | Zaawansowane umiejętności szycia
-
Hong Kong Metropolitan UniversityJeszcze nie rekrutacjaPedagogika nauczania pielęgniarstwa | Gra konwersacyjna Edukacja pielęgniarska AI
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony